La farmacéutica estadounidense Pfizer ha anunciado a través de un comunicado que su vacuna desarrollada contra la Covid-19 muestra una eficacia del 90,7% en niños de entre cinco y 11 años.
Un porcentaje derivado del ensayo clínico que se está desarrollando con menores para determinar la seguridad y eficacia del suero. Un total de 16 niños a los que se les administró un placebo en vez de la vacuna se contagió de Covid-19, frente a tres dentro del grupo de los inmunizados. En base a esto Pfizer sitúa la eficacia de su vacuna en niños de entre cinco y 11 años por encima del 90% ya que más del doble de los participantes (2.268) recibieron la vacuna y no el placebo. Así reza en los documentos presentados a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Este ensayo clínico no ha sido diseñado principalmente para medir la eficacia contra el virus. En cambio, compara la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de los receptores de mayor edad en su ensayo con adultos. En base a esta comparación Pfizer y BioNTech anunciaban el mes pasado que su vacuna contra la Covid-19 inducía una sólida respuesta inmune en los niños.
Los niños con edades comprendidas entre los cinco y los 11 años recibieron dos dosis cada una de una cantidad de 10 microgramos, un tercio de las dosis destinadas a los mayores de 12 años.
Está previsto que los asesores externos de la FDA se reúnan el próximo martes para decidir si recomiendan a la agencia a que autorice la vacuna para este grupo de edad
Está previsto que los asesores externos de la FDA se reúnan el próximo martes para decidir si recomiendan a la agencia a que autorice la vacuna para este grupo de edad. Se espera que la FDA publique su revisión de la evidencia analizada de Pfizer como tarde el próximo viernes.
La farmacéutica ha anunciado también que ha ampliado la muestra de su ensayo clínico a más del doble de niños inscritos con el objetivo de mejorar sus datos en términos de seguridad. De acuerdo con los documentos informativos recogidos por Reuters, el perfil de eventos adversos en grupo ampliado de niños no sugirió ninguna preocupación en términos de seguridad. Anteriormente Pfizer había comentado que el perfil de seguridad para la vacuna en los niños de entre cinco y 11 años era similar al reportado por el grupo de entre 16 y 25.
La vacuna de Pfizer y la de Moderna, ambas desarrolladas con tecnología de ARNm, se han relacionado con casos raros de inflamación cardíaca (miocarditis), especialmente en hombres jóvenes. La farmacéutica sugirió que la tasa de miocarditis en los menores de 12 años sea menor que la observada en el grupo de entre 15 y 15 años. También ha estimado que el número de hospitalizaciones relacionadas con Covid-19 y prevenidas por la vacunación es muy superior al número de casos potenciales de miocarditis.
Si la FDA autoriza la vacuna de Pfizer para niños de entre cinco y 11 años, un grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) se reunirá entre el 2 y el 3 de noviembre para emitir las recomendaciones a la agencia sobre la administración de las inyecciones. La mayoría de los Estados esperan que los CDC emitan estas recomendaciones antes de que se inicie la campaña de vacunación contra la Covid-19 en niños.