La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de una prueba para detectar mutaciones de resistencia a los medicamentos de tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) utilizando la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS). El ensayo de genotipado de VIH Sentosa SQ es el primer ensayo de resistencia a medicamentos contra el VIH que utiliza tecnología NGS que la FDA ha autorizado para su comercialización en los EE. UU.
''La capacidad de seleccionar racionalmente los tratamientos para los pacientes a punto de comenzar o que ya están tomando terapia antiviral proporciona otra herramienta en nuestra lucha continua contra el VIH'', ha señalado Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, quien ha añadido que ''la autorización de hoy ofrece a los proveedores de atención médica una nueva herramienta para ayudar a seleccionar opciones de tratamiento para sus pacientes''.
El ensayo de genotipado de VIH Sentosa SQ es el primer ensayo de resistencia a medicamentos contra el VIH que utiliza tecnología NGS que la FDA ha autorizado para su comercialización en los EE. UU
Y es que, según ha manifestado Peter Marks, ''la combinación correcta de antivirales puede reducir las cargas virales, o la cantidad de virus en el torrente sanguíneo, y ayudar a mantener sanos a los pacientes con VIH durante muchos años''.
En este sentido, el ensayo de genotipo de VIH-1 Sentosa SQ detecta las mutaciones de resistencia a los medicamentos contra el VIH-1 en pacientes que toman o están por comenzar la terapia antiviral. Además, detecta mutaciones en genes del virus VIH-1 de una muestra de sangre de un paciente usando NGS.
La FDA ha revisado los datos de los estudios de rendimiento, que demostraron una sensibilidad y especificidad superiores al 95% en la detección de 342 mutaciones resistentes a los medicamentos contra el VIH y ha determinado que el Ensayo de genotipado Sentosa SQ HIV-1 proporciona una garantía razonable de seguridad y eficacia para el uso previsto.
Por otro lado, la FDA ha revisado los datos para el Ensayo de genotipado de VIH Sentosa SQ a través de la vía de revisión previa al mercado de novo, una vía reguladora para dispositivos de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales, los requisitos que los desarrolladores de pruebas deben cumplir para demostrar la precisión, confiabilidad y efectividad de las pruebas destinadas a identificar mutaciones de virus.