La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han hecho un llamamiento a la industria farmacéutica para que proporcione un "amplio acceso a los datos clínicos de todos los nuevos medicamentos y vacunas".
"Los informes de los ensayos clínicos deberían publicarse sin redactar la información confidencial por razones de interés primordial para la salud pública", reclaman a través de un comunicado.
El objetivo, según apuntan, es "garantizar que los resultados de la investigación sean accesibles a todos los implicados en la toma de decisiones sanitarias". "La prioridad debe ser para los nuevos medicamentos y vacunas innovadores. Esto mejora la transparencia y refuerza la validez y el valor de la base de pruebas científicas. Para tener éxito, las iniciativas deben contar con la participación de todas las partes interesadas para encontrar soluciones que aporten beneficios a la salud pública", insisten.
El objetivo, según apuntan, es "garantizar que los resultados de la investigación sean accesibles a todos los implicados en la toma de decisiones sanitarias"
La OMS y la ICMRA insisten en que los organismos reguladores siguen dedicando "considerables recursos a negociar la transparencia con las compañías". "Deben facilitarse tanto los datos positivos como los negativos de relevancia clínica, mientras que solo deben redactarse los datos personales y los de los pacientes individuales. En cualquier caso, es poco probable que los datos agregados conduzcan a la reidentificación de los datos personales y se pueden utilizar técnicas de anonimización", detallan.
Para estos organismos, el primer beneficio de esta medida sería "la confianza del público". "Los reguladores abren sus decisiones al escrutinio público demostrando confianza en su trabajo. Otro beneficio es la posible comprobación de la integridad de los datos, una necesidad científica y una obligación ética. Los datos deben ser sólidos, exhaustivos y verificables, a través de la revisión por pares. La integridad de los datos no tiene precio. Las decisiones reguladoras erróneas, tomadas sobre datos seleccionados o poco fiables, afectarán a los pacientes que reciban ese medicamento", esgrimen.
En este sentido, denuncian que "la falta de acceso público a los ensayos negativos se ha identificado como una fuente de sesgo, que debilita las conclusiones de las revisiones sistemáticas y proporciona una falsa sensación de tranquilidad sobre la seguridad o la eficacia del medicamento".
"La publicación de los datos permite que la ciencia avance más rápidamente, al evitar la repetición de ensayos innecesarios y el desperdicio de recursos (humanos y financieros). Esto también aporta beneficios al mejorar la eficiencia de los programas de desarrollo y reducir tanto los costes como el tiempo de desarrollo. La publicación de datos también permite realizar análisis secundarios (y meta-análisis) que tienen un enfoque diferente o complementario", remachan.