NUEVA ACTUALIZACIÓN DE LA AEMPS

Quebradero de cabeza con la medida del FPS de los protectores solares, la Aemps pide un nuevo método

La Aemps insiste a las instituciones europeas sobre la necesidad de disponer de un método de medida de fotoprotectores solares robusto que dé confianza

Aemps vuelve a dudar del método utilizado para medir el factor de protección solar de las cremas (Foto. Freepik)
Aemps vuelve a dudar del método utilizado para medir el factor de protección solar de las cremas (Foto. Freepik)

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25.10.2021 - 16:00

Este viernes, 22 de octubre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nueva actualización de la información de la campaña de control de mercado de productos de protección solar. En julio pidió la retirada voluntaria de 14 productos solares, ahora la Agencia ha rectificado con seis y vuelve a poner en duda las mediciones de los fotoprotectores.

La campaña, iniciada en julio, buscaba garantizar que el factor de protección solar (FPS) reivindicado en el etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos, antes los retrasos que se sufrió en el análisis de los productos debido a la Covid-19. Se centró en las cremas solares de factor 50 o 50+ que fueran cremas muy ligeras, o en forma galénica de bruma o spray. Se retiraron 14 productos, entre los que se encontraban los de STADA, ISDIN o Berioska, porque tenían valores inferiores a los etiquetados.

Sin embargo, los estudios de estas empresas han demostrado que algunas de sus cremas tienen valores muy próximos a 50, tampoco se han notificado quemaduras con su uso, por lo que la Aemps ha echado marcha atrás y ha avalado los FPS reivindicados por las compañías para algunos de sus fotoprotectores, con lo que ha puesto en duda la medición actual existente.

Tal y como señala el informe de la Aemps, se ha detectado más de 30 puntos diferentes en algunos de los productos testados con el método ISO 24444

El FPS es el tiempo máximo que se puede estar expuesto al sol sin quemarse, por lo que se calcula multiplicando el tiempo que la piel de forma natural podría estar expuesta al sol sin quemarse por el factor de protección solar de la crema. En Europa se trata de la norma ISO 2444, elaborado por el Comité ISO/TC 217 Cosmetics. Una norma que no todas las empresas cumplen y en la que, según el informe de la Aemps, existe “variabilidad en la aplicación metodológica de la norma técnica ‘ISO 24444 Métodos de ensayo de protección solar. Determinación in vivo del SPF’, que afecta a los FPS altos (de 50 y 50+).”

De hecho, tal y como señala el informe de la Aemps, se ha detectado más de 30 puntos diferentes en algunos de los productos testados con el método ISO 24444. Estos pueden llegar a tener resultados de FPS inferiores a 29,9 en algunos laboratorios y superiores a 60 en otros. Esta variabilidad “dificulta la reproducibilidad deseable para medir de manera precisa el parámetro más relevante de la eficacia de los protectores solares, que es el FPS”, continúa. Algo que ya la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa) o las propias compañías del sector de la fotoprotección llevaban años denunciando.

Por eso desde la Agencia insisten “en los grupos de trabajo de las instituciones europeas y, a nivel internacional, en el Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444, en la necesidad de disponer de un método de medida robusto para la determinación del FPS, que genere confianza a la ciudadanía, a la industria de los productos solares y a las autoridades en la toma de decisiones”.

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