Detectadas sustancias cancerígenas

El recorrido de Champix (Pfizer) en España: ¿qué consecuencias puede tener su retirada en EEUU?

Chantix fue aprobado por la FDA en mayo de 2006 y el 1 de enero de 2020 se convirtió en España en un medicamento financiado por la Seguridad Social para dejar de fumar.

Sergio Rodríguez, director general de Pfizer en España
Sergio Rodríguez, director general de Pfizer en España

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17.09.2021 - 13:00

Pfizer ha anunciado la retirada de todos los lotes de su tratamiento contra el tabaquismo Chantix en Estados Unidos (nombre con el que se conoce el medicamento en el país, bautizado en Europa como Champix y, de forma genérica, como vareniclina), debido a la presencia de sustancias cancerígenas. La compañía estadounidense ha asegurado a través de un comunicado que no existe un riesgo a corto plazo para los pacientes que actualmente estuviesen recibiendo el medicamento para dejar de fumar, pero les recomienda que consulten con sus médicos para optar por tratamientos alternativos.

El principal problema son las nitrosaminas presentes en las pastillas. Sobre esta sustancia Pfizer explica en el referido comunicado que “son comunes en el agua y los alimentos, incluidos los curados, carnes a la brasa, lácteos y verduras”. “Todo el mundo está expuesto hasta cierto nivel a las nitrosaminas. Estas sustancias pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se ven expuestas a ellas en niveles por encima de los aceptables durante largos periodos de tiempo”.

Chantix fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en mayo de 2006, como un medicamento recetado a los adultos mayores de 18 años para dejar de fumar. Un tratamiento que, por norma general, se administra durante un periodo que oscila entre las 12 y las 24 semanas. En España, desde finales de 2019 es un tratamiento para dejar de fumar financiado por la Seguridad Social.

El pasado 27 de junio Pfizer suspendía las ventas globales de su fármaco para dejar de fumar para investigar precisamente la sustancia cancerígena que ha provocado ahora su retirada en Estados Unidos

El pasado 27 de junio Pfizer suspendía las ventas globales de su fármaco para dejar de fumar para investigar precisamente la sustancia cancerígena que ha provocado ahora su retirada en Estados Unidos. El 6 de julio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) reportaba problemas en el suministro de este medicamento tras la retirada preventiva en almacenes mayorista y oficinas de farmacia de tres lotes distribuidos en España tras la detección de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido por la compañía.

La Aemps recomendaba que, dada esa situación, no se iniciasen nuevos tratamientos al no poder garantizarse su continuidad. En el caso de los pacientes que ya se encontraban con el tratamiento iniciado, se les recomendó consultar con su médico para buscar nuevas opciones de tratamiento. El hallazgo de esta impureza era resultado de las nuevas medidas adoptadas en la Unión Europea para garantizar que las estrategias de control son adecuadas para prevenir o limitar la presencia de este tipo de impurezas tanto como sea posible, explicaba la Aemps.

A principios del mes de octubre de 2019 la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) aprobaba la financiación por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS) de vareniclina bajo el nombre comercial en Europa de Champix. La subvención de dicho medicamento se hizo efectiva el 1 de enero de 2020

“La compañía estima que previsiblemente en septiembre de 2021 se haya restablecido el suministro. No obstante, cualquier cambio en la situación de suministro se comunicará de manera inmediata a través de una nueva nota informativa, si es necesaria una actualización de la situación, o bien en el correspondiente apartado de seguimiento de problemas de suministro de la página web de la Aemps”, concluía el comunicado emitido por la Aemps.

EL CAMINO DE CHAMPIX EN ESPAÑA

A principios del mes de octubre de 2019 la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) aprobaba la financiación por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS) de vareniclina bajo el nombre comercial en Europa de Champix. La subvención de dicho medicamento se hizo efectiva el 1 de enero de 2020.

En cuanto a las condiciones para su subvención, se financia únicamente un intento anual por paciente para dejar de fumar con este apoyo farmacológico. Además, se exige su prescripción y dispensación a través de receta médica para pacientes con dependencia a la nicotina. Para demostrarla, quienes quieran recibir estos tratamientos deben estar incluidos en un programa de apoyo individual o grupal de deshabituación tabáquica que esté implementado en su comunidad autónoma. Al mismo tiempo, deben haber tenido una motivación expresa, constatada, con un intento de dejar de fumar en el último año o demostrar que fuman 10 cigarrillos o más al día y tengan un alto nivel de dependencia.

Junto con el inicio de la subvención de bupropion (Zyntabac, otro tratamiento para dejar de fumar), el Ministerio de Sanidad estimaba que podrían beneficiarse unas 83.800 personas y que el impacto presupuestario en el primer año sería de 7,9 millones de euros. Cabe recordar que anualmente se da una media de 51.870 muertes prematuras en España que se atribuyen al consumo de tabaco. Lo cierto es que, si sigue costando 308 euros por persona, Pfizer se embolsaría más de 21,5 millones de euros, si bien, no todo saldrá de la administración, en función del tipo de usuario, se pagará el 10%, 40%, 50%, 60% o 100% del tratamiento. No obstante, según pudo saber ConSalud.es, las administraciones podrían hacerse cargo del 60% de la financiación, lo que supondría que el Estado pagará casi 13 millones de euros a Pfizer.

La demanda de que el SNS incluyese la financiación de un fármaco contra el tabaco se remontaba a varios años atrás. Una medida por la que históricamente han luchado distintas sociedades científicas como la SEC, la Separ y el CNPT. Esto no eximió de criticas su anuncio y aprobación al ser tachada como una medida electoralista de la por entonces ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo, en un momento de tensión con las comunidades autónomas precisamente por el problema de la financiación.

Grupo Cofares informaba de que en enero de 2020 se habían vendido 18.700 unidades de Champix y Bupropion, triplicando casi las 4.700 unidades dispensadas en enero de 2019.

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