La Organización Mundial de la Salud (OMS), en base a los resultados de un programa experimental en curso a través del que se ha vacunado a más de 800.000 niños en Ghana, Kenia y Malawi desde 2019, ha recomendado la administración generalizada de la vacuna antipalúdica RTS,S/AS01 (vacuna RTS,S) desarrollada por GSK, a la población infantil del África Subsahariana y de otras regiones donde la transmisión de Plasmodium falciparum sea moderada o alta.
“Nos encontramos ante un momento histórico. La tan esperada vacuna antipalúdica infantil representa un gran salto adelante para la ciencia, la salud de los niños y la lucha contra esta enfermedad. Al añadirla a las herramientas ya disponibles para prevenir el paludismo, podremos salvar la vida de decenas de miles de niños cada año”, declaraba el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus.
“Es la primera vacuna que llega a esta etapa de una recomendación de política formal y, por tanto, esto la convierte en un punto histórico en el tiempo”, declara el doctor Pedro Alonso, epidemiólogo y director del Programa Mundial de Malaria de la OMS en una entrevista realizada por el organismo de la ONU. “La vacuna contribuye a nuestro conjunto de herramientas y, por tanto, se utilizará en combinación con los otros medios que tenemos”, añade explicando que esta recomendación “llega en una etapa crítica en nuestra lucha con la malaria”. Una enfermedad sobre la que el experto de la OMS declara que “es probablemente la mayor causa de muerte en seres humanos en una larga historia”.
“GlaxoSmithKline (GSK) da la bienvenida y aplaude la recomendación de la OMS para el despliegue más amplio de la vacuna contra la malaria RTS,S de GSK para reducir las enfermedades infantiles y las muertes por malaria en los niños que viven en el África Subsahariana y otras regiones con transmisión de moderada a ata según la definición de la OMS”, explican los creadores de la vacuna a través de un comunicado.
MALARIA, PROBLEMA ENDÉMICO EN ÁFRICA
El paludismo (o malaria) continúa siendo la primera causa de enfermedad y muerte infantil en el África Subsahariana y, cada año, se lleva la vida de más de 260 000 niños africanos menores de cinco años, de acuerdo a los datos ofrecidos por la OMS.
“Durante décadas, el paludismo ha azotado el África Subsahariana, causando un enorme sufrimiento a las personas. Hace mucho tiempo que esperábamos disponer de una vacuna antipalúdica eficaz y, por primera vez, se recomienda el uso generalizado de una vacuna. La recomendación que se hace infunde un rayo de esperanza al continente más afectado por la enfermedad, y esperamos proteger del paludismo a muchos más niños, que podrán crecer con salud hasta la edad adulta”, manifiesta el doctor Matshidiso Moeti, director de la Oficinal Regional de la OMS para África.
“Se han evitado más de 1.500 millones de casos de malaria. Pero la cruda realidad es que durante los últimos cuatro o cinco años hemos visto como este progreso se ha estabilizado a un nivel inaceptable. Tenemos más de 200 millones de casos de malaria en países en los que la enfermedad es endémica cada año”
El doctor Alonso asegura que se ha producido un “progreso asombroso durante los primeros 15 años de este siglo”, en la lucha contra la malaria. “Se han evitado más de 1.500 millones de casos de malaria. Pero la cruda realidad es que durante los últimos cuatro o cinco años hemos visto como este progreso se ha estabilizado a un nivel inaceptable. Tenemos más de 200 millones de casos de malaria en países en los que la enfermedad es endémica cada año”, asevera.
En términos de mortalidad informa de que “tenemos más de 400.000 muertes a causa de la malaria cada año y, en África especialmente, los niños se llevan la peor parte de la enfermedad”.
“Esta histórica decisión tan esperada puede revitalizar la lucha contra la malaria en África en un momento en el que el control de la enfermedad se ha estancado. Tanto la evidencia del mundo real como los datos proporcionados por los ensayos clínicos muestran que RTS,S, junto con otras medidas de prevención, tiene el potencial de salvar cientos de miles de vidas”, expresa Thomas Breuer, director de Salud Global de GSK.
SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA VACUNA
“Esta es una vacuna que cuenta con una importante participación de científicos africanos y que tiene como objetivo prevenir la enfermedad y la muerte entre los niños. Ya se ha utilizado en más de 800.000. Como parte de nuestros programas de implementación piloto, se basa en trabajos anteriores, datos de ensayos en fase III que fueron examinados por la Agencia Europea del Medicamento que emitió una recomendación positiva sobre esta vacuna. Estamos seguros del buen perfil de seguridad de esta vacuna”, explica el doctor Alonso que asegura que “es una vacuna segura y eficaz que puede contribuir a salvar vidas y prevenir enfermedades”.
La vacuna RTS,S/AS01 se debe administrar con una pauta de cuatro dosis a los niños a partir de cinco meses de edad para reducir la enfermedad y la carga de morbimortalidad del paludismo
La OMS recomienda administrar la vacuna RTS,S/AS01 para prevenir el paludismo a los niños de las regiones donde la transmisión sea moderada o alta, según defina la propia OMS. La vacuna RTS,S/AS01 se debe administrar con una pauta de cuatro dosis a los niños a partir de cinco meses de edad para reducir la enfermedad y la carga de morbimortalidad del paludismo.
“RTS,S es la primera y única vacuna contra la malaria que ha demostrado en ensayos clínicos a largo plazo que reduce significativamente la malaria en niños. La vacuna es el resultado de más de 30 años de investigación dirigida por GSK, junto a PATH y otros socios”, declaran desde GSK.
Sobre la experiencia con los programas piloto que la OMS lleva desarrollándose en las tres naciones africanas referidas, afirma que han podido comprobar que “existe una demanda muy fuerte”.
“Hay muy buena aceptabilidad por parte de la población. Incluso con la pandemia de la Covid-19, logramos niveles de cobertura muy elevados en un corto espacio de tiempo. Esto habla del valor fundamental y la aceptación de las vacunas en general y de lo que supone en el caso de África poder contar con una vacuna contra la malaria”.
GSK Y SU COMPROMISO ANTE EL RETO DE LA FINANCIACIÓN
Preguntado sobre los retos que se plantean con este paso considera que “la financiación para asegurar el suministro de estas vacunas a los países africanos aún debe resolverse”. Un desafío ante el que se muestra optimista: “No podemos imagina una situación en la que la solidaridad internacional no genere los recursos económicos para permitir que esta vacuna llegue a quienes la necesitan”, concluye.
“GSK se ha comprometido a donar hasta 10 millones de dosis de RTS,S para su uso en las pruebas piloto y a suministrar hasta 15 millones de dosis al año, siguiendo una recomendación y financiación para un uso más amplio”
La financiación del programa piloto se ha logrado gracias a una colaboración sin precedentes entre tres de los principales organismos mundiales en esta esfera: Gavi, la Alianza para las Vacunas; el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria; y el Unitaid.
En este sentido el director de Salud Global de GSK declara que, en previsión de la decisión y de un despliegue más amplio más allá de los programas piloto desarrollados en Malawi, Kenia y Ghana, “GSK está trabajando con socios para desarrollar soluciones que garanticen un acceso equitativo y a largo plazo a la vacuna para las persona que la necesiten”.
En este sentido añade que “GSK se ha comprometido a donar hasta 10 millones de dosis de RTS,S para su uso en las pruebas piloto y a suministrar hasta 15 millones de dosis al año, siguiendo una recomendación y financiación para un uso más amplio”, apostilla Breuer.
Como parte de este objetivo GSK ha anunciado que llevará a cabo una transferencia de productos entre la que se encuentra “la transferencia de tecnología para la producción de antígenos a largo plazo con Bharat Biotech (India).
GSK trabajará en estrecha colaboración con sus socios, financiadores y gobiernos para respaldar el suministro adicional de la vacuna y se ha comprometido a hacer que los 15 millones de dosis anuales estén disponibles a no más del 5% por encima del coste de producción”.