ÚNICO TRATAMIENTO APROBADO PARA ESTA INDICACIÓN

Separ solicita a Sanidad que los pacientes con EPID fibrosante progresiva puedan recibir nintedanib

La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) ha solicitado al Ministerio de Sanidad que nintedanib (OFEV) sea una opción terapéutica financiada para los pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales (EPID).

Fachada del Ministerio de Sanidad. (Foto: ConSalud)
Fachada del Ministerio de Sanidad. (Foto: ConSalud)

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17.01.2022 - 11:30

La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) ha solicitado al Ministerio de Sanidad que nintedanib (OFEV) sea una opción terapéutica financiada para los pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales (EPID), de fenotipo fibrosante progresivo y los pacientes con EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica, indicaciones ya aprobadas por las agencias reguladoras del medicamento americana (FDA) y europea (EMA). Esta necesidad terapéutica para estas enfermedades huérfanas es reafirmada por la AFEFPI (Asociación de Familiares y Enfermos de Fibrosis Pulmonar Idiopática, Fibrosis Familiar y Trastornos Relacionados), asociación que incluye a todos los enfermos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y otras formas de fibrosis pulmonar progresiva. 

SEPAR formula esta petición a raíz de la publicación por el Ministerio de Sanidad del informe "Acuerdos de la reunión de la Comisión Interministerial de Precios de loos Medicamentos, de 28 de octubre de 2021". En el apartado sobre nintedanib, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General no aceptar las alegaciones y por tanto la no inclusión de estas nuevas indicaciones en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), teniendo en cuenta criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario del SNS.

"No creemos que su impacto sobre la racionalización del gasto público del SNS sea un problema mayor"

“Desde SEPAR, solicitamos al Ministerio de Sanidad rectificar esta decisión para la inclusión de nintedanib en la cartera del SNS como tratamiento para estos pacientes, cuyo manejo se realiza en unidades especializadas de EPID, siendo un tratamiento basado en criterios médicos estrictos, por lo que se trataría de un subgrupo reducido y bien categorizado de pacientes que hasta ahora no tenía otra alternativa terapéutica. En este contexto, no creemos que su impacto sobre la racionalización del gasto público del SNS sea un problema mayor”, sostiene el doctor Francisco García Rio, neumólogo y presidente de SEPAR. 

La eficacia y seguridad de nintedanib se ha demostrado en varios ensayos aleatorizados controlados con placebo, el estudio INBUILD en pacientes con EPID fibrosantes progresivas diferentes de la FPI y el estudio SENSCIS en pacientes con EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica, donde nintedanib redujo la pérdida de capacidad vital forzada (FVC) de forma significativa, con efectos secundarios que fueron manejables para la mayoría de los pacientes. En la actualidad, es el único fármaco aprobado para las dos indicaciones citadas previamente.

"Desde AFEFPI consideramos que el acceso al tratamiento con nintedanib, único tratamiento aprobado actualmente en este subgrupo de pacientes, cuando esté indicado, es fundamental para modificar el curso de su enfermedad"

“Desde el área de EPID de SEPAR, como profesionales expertos en el diagnóstico y tratamiento de las EPID, queremos manifestar nuestra esperanza en disponer pronto de este medicamento, nintedanib , que ha demostrado su eficacia y seguridad para el tratamiento de los pacientes con EPID fibrosantes progresivas y poder dar esta opción terapéutica, cuando esté indicado, a este grupo de pacientes”, expone la doctora Claudia Valenzuela, neumóloga y coordinadora del área de EPID de SEPAR. Esta necesidad se discutió con representantes de las diferentes sociedades científicas neumológicas correspondientes a las distintas comunidades autónomas en el I Foro Autonómico en EPID que se llevó a cabo el pasado noviembre en Sevilla.

“Para los pacientes es vital que este medicamento tenga financiación pública, ya que las personas con un diagnóstico de EPID fibrosante progresiva o de EPID fibrosante asociada a esclerosis sistémica presentan un pronóstico desfavorable, muy similar al que presentaba la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) sin tratamiento antifibrótico. Por esta razón, desde AFEFPI, consideramos que el acceso al tratamiento con nintedanib, único tratamiento aprobado actualmente en este subgrupo de pacientes, cuando esté indicado, es fundamental para modificar el curso de su enfermedad”, defiende Carlos Lines, presidente de AFEFPI. 

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