La farmacéutica Bayer ha incluido al primer paciente en el nuevo estudio de seguimiento a los 15 años Benefit-15, cuyo objetivo es examinar a los pacientes que originalmente participaron en el ensayo clínico Benefit (siglas en inglés de BEtaferon in New Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) con un primer síntoma sugestivo de esclerosis múltiple.
“Estamos muy contentos de que los pacientes incluidos en el estudio Benefit sean seguidos 15 años después de la aleatorización en el ensayo. Los hallazgos de esta cohorte bien caracterizada, que ha sido seguida desde los primeros síntomas de la enfermedad, nos ayudarán a entender mejor el impacto a largo plazo del tratamiento temprano con interferón beta-1b en esclerosis múltiple. Estos resultados son de un valor inherente, especialmente teniendo en cuenta que la esclerosis múltiple evoluciona por lo general en tres o cuatro décadas y puede impactar de forma considerable la vida de los afectados. Por lo que, un estudio de seguimiento a largo plazo en un grupo bien caracterizado de pacientes es extremadamente valioso”, indicó Ludwig Kappos, profesor y jefe de Neurología del Hospital Universitario de Basilea (Suiza).
"Un estudio de seguimiento a largo plazo en un grupo bien caracterizado de pacientes es extremadamente valioso"
En el estudio Benefit, los pacientes fueron aleatorizadosa recibir un tratamiento con interferón beta-1b o con placebo en un plazo de 60 días desde los primeros síntomas sugestivos de esclerosis múltiple. A los pacientes que recibieron placebo al inicio se les ofreció recibir interferón beta-1b cuando presentaron esclerosis múltiple clínicamente definida o después de dos años como máximo. El seguimiento a la cohorte se ha realizado en intervalos regulares hasta el año 8, después en un corte transversal en el año 11, y ahora de nuevo a los 15 años del inicio de la enfermedad y la aleatorización en el estudio. Todavía quedan numerosas preguntas sin respuesta en torno a la esclerosis múltiple, como los factores predictivos del curso de la enfermedad que el estudio Benefit-15 podría ayudar a responder. También aportará conocimientos sobre aspectos significativos de la vida, como el empleo, el uso de los recursos y la calidad de vida, además de las clásicas medidas de la enfermedad clínica.
En el análisis de seguimiento de la cohorte de pacientes del año 11, se reclutó al 59,4% del grupo original (n=278/468). Los pacientes originalmente asignados en el grupo placebo (grupo de tratamiento tardío) comenzaron el tratamiento con Betaferon®, de media (desviación estándar), 1,5 años (0,73) después del grupo que recibió tratamiento temprano. Aunque los pacientes de ambos grupos a la entrada del estudio mostraron una actividad sustancial de la enfermedad en la imagen por resonancia magnética, desarrollaron la enfermedad de forma relativamente leve hasta el año 11, con algunas diferencias aún evidentes entre los grupos en favor del grupo de inicio del tratamiento temprano con interferón beta-1b, como una menor tasa de recaída anualizada o mejores resultados en el test de medida cognitiva PASAT (siglas de Paced Auditory Serial Addition Test).
En particular, la situación de empleo de los pacientes incluidos en el estudio se mantuvo bastante estable durante el periodo de 11 años. Mientras que al comienzo de la enfermedad el 81,3% de los pacientes indicaron estar trabajando, a los 11 años la tasa de empleo fue del 73,4%. Esta cifra está muy por encima de lo que está reportado en la literatura para cohortes de pacientes con esclerosis múltiple con duración similar de la enfermedad. Así que, el estudio Benefit-15 mostrará ahora si el impacto favorable del tratamiento temprano visto hasta ahora se mantiene en el tiempo.