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APROBADO EN EE.UU.

Tratamientos experimentales en enfermos terminales, ¿salvavidas o riesgo para el paciente?

La nueva ley de Trump permitirá que los fármacos sin autorización para su comercialización puedan ser probados en este tipo de pacientes.

Los enfermos terminales podrán acceder a fármacos cuya seguridad y eficacia no está aún demostrada
Los enfermos terminales podrán acceder a fármacos cuya seguridad y eficacia no está aún demostrada

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02.06.2018 - 00:00

La política sanitaria del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, continúa siendo objeto de la polémica en todo el mundo. Uno de sus últimas acciones ejecutivas ha sido la de aprobar una ley para que los enfermos terminales puedan acceder, siempre que la farmacéutica así lo permita, a fármacos que todavía no han sido aprobados por las autoridades sanitarias.

Según el Trump, con esta medida se salvarán muchas vidas, lo que beneficiará en general al sistema sanitario. Se trata de algo en lo que no están de acuerdo muchos expertos, que aseguran que este vía para administrar los tratamientos no será eficaz. Actualmente, las fases que conforman la investigación de un medicamento, necesaria para ser aprobado para su comercialización son tres.

La investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles

En la primera tienen lugar las pruebas iniciales del fármaco (fase I) y en ellas se identifican los elementos de seguridad, tolerancia y dosificación. A continuación, en la fase II y III, se prueban los efectos del medicamento sobre la enfermedad en cuestión, como los efectos adversos, los riesgos potenciales, etcétera. También se centra en encontrar la mejor forma de administración del fármaco.

La nueva medida de Trump permitirá que los enfermos terminales puedan acceder directamente al tratamiento experimental, bajo la dirección exclusiva de la propia compañía farmacéutica que a posteriori comercializará el medicamento, una vez que obtenga la autorización otorgada por las autoridades competentes para ello, como la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés).

En España, como en la Unión Europea, los pacientes que acceden a tratamientos experimentales lo pueden hacer sólo a través de ensayos clínicos, según la normativa al respecto. La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los fármacos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes.

Permite también investigar nuevas formas de uso o formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados. En definitiva, la investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población.

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