LA EMA DEFIENDE DE LA COLABORACIÓN

La EMA defiende la interoperabilidad del sistema de trazabilidad de los medicamentos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera "fundamental" la globalización de la producción y distribución y el intercambio rápido de información entre las autoridades reguladoras

Medicamentos (Foto. Freepik)
Medicamentos (Foto. Freepik)

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06.08.2021 - 12:45

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha respaldado las recomendaciones elaboradas por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) para facilitar el uso de los sistemas de seguimiento y localización a nivel mundial de medicamentos.

El documento publicado este miércoles identifica los denominadores técnicos comunes que permiten a los diferentes sistemas intercambiar y utilizar la información disponible sobre los medicamentos y sus cadenas de suministro con el fin de proteger la salud pública.

La EMA reivindica que la producción y distribución de medicamentos está globalizada y el intercambio rápido de información entre las autoridades reguladoras resulta "fundamental para proteger la integridad de la cadena de suministro y la seguridad de los pacientes".

Hasta ahora, los sistemas de trazabilidad se han diseñado e implantado con un enfoque local o regional, sin tener en cuenta si pueden intercambiar información con otros sistemas a nivel mundial

Los sistemas de seguimiento y localización se consideran una herramienta útil para mitigar el riesgo de desabastecimiento y luchar contra la producción y comercialización de medicamentos falsificados. Proporcionan visibilidad de la cadena de suministro de medicamentos en cualquier momento. Sin embargo, hasta ahora, los sistemas de trazabilidad se han diseñado e implantado con un enfoque local o regional, sin tener en cuenta si pueden intercambiar información con otros sistemas a nivel mundial.

En este documento, los reguladores internacionales destacan que la interoperabilidad de los sistemas de seguimiento y localización ayuda a proteger la salud pública al mejorar el intercambio de información en caso de defectos de calidad, reducir el desabastecimiento, contribuir a la lucha contra los medicamentos falsificados y apoyar las actividades de farmacovigilancia.

El documento de la ICMRA estuvo abierto a consulta pública desde noviembre de 2020 hasta febrero de 2021. El ICMRA elaboró las recomendaciones en consulta con la Organización Mundial de la Salud (OMS), representantes de las autoridades reguladoras de medicamentos internacionales y expertos del sector privado.

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