España se encuentra inmersa en un proceso de modernización y consolidación de sus sistemas de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), con especial atención a los dispositivos médicos digitales. Esta transformación responde a la creciente complejidad del ecosistema digital en salud y a la necesidad de garantizar la eficacia, seguridad y utilidad de las innovaciones que llegan al mercado.
Como detalla el informe ‘Identificación de buenas prácticas en la evaluación de dispositivos médicos digitales’, publicado por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), en España la evaluación de estas tecnologías aún no se encuentra completamente institucionalizada, pero se han dado pasos significativos en los últimos años. El Ministerio de Sanidad y las agencias regionales de evaluación de tecnologías sanitarias (como AETS, avalada por el Instituto de Salud Carlos III, y otras agencias autonómicas) han comenzado a desarrollar marcos de trabajo que incorporan herramientas específicas para los dispositivos digitales. En nuestro país, “la evaluación de los dispositivos digitales se realiza caso por caso, en función de la necesidad detectada, a menudo a través de informes de evaluación de tecnologías sanitarias”, detalla el informe.
Uno de los avances más relevantes señalados por el informe es la creciente colaboración entre las agencias autonómicas, que permite compartir conocimiento y evitar duplicidades. Esta cooperación se enmarca en la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS), un organismo que ha asumido un rol clave en la coordinación nacional. De hecho, la RedETS ha publicado recientemente informes sobre aplicaciones móviles para la salud mental, para el control digital del asma y otras intervenciones digitales que reflejan el trabajo que hace España por incorporar tecnología en el ámbito sanitario.
“El 60% de los evaluadores españoles consultados considera que la falta de criterios específicos para tecnologías digitales es una de las principales barreras para su implementación efectiva en el sistema sanitario”
Por su parte, el informe revela que desde 2020 se han publicado más de una docena de informes de ETS que incorporan componentes digitales. Además, destaca que “el 60% de los evaluadores españoles consultados considera que la falta de criterios específicos para tecnologías digitales es una de las principales barreras para su implementación efectiva en el sistema sanitario”. Esto pone de manifiesto la necesidad de adaptar los marcos metodológicos existentes a las particularidades de estos nuevos dispositivos, “que muchas veces no siguen los mismos ciclos de desarrollo que los productos farmacéuticos tradicionales”, indica.
Una de las buenas prácticas emergentes en España consiste en la integración de los llamados criterios de “valor añadido digital”, que permiten evaluar no solo la eficacia clínica, sino también aspectos como la usabilidad, la interoperabilidad con otros sistemas y el impacto en la organización de los servicios sanitarios. En palabras del informe: “España ha comenzado a considerar aspectos como la experiencia del paciente y la facilidad de uso como factores críticos en la evaluación de tecnologías digitales”.
El informe también hace hincapié en la importancia de los pilotos regionales. Comunidades autónomas como Cataluña y Andalucía han lanzado programas propios para la validación de aplicaciones móviles y ‘wearables’, en colaboración con universidades y centros tecnológicos. Estas iniciativas han sido identificadas como ejemplos de innovación organizativa, “aunque todavía carecen de una conexión formal con la toma de decisiones a nivel nacional”, sostiene la OCDE.
“Se propone, por tanto, fomentar canales de diálogo más estructurados entre el sistema evaluador y el ecosistema innovador”
En cuanto a la participación de los desarrolladores y profesionales sanitarios en el proceso evaluador, el informe constata un avance moderado. Si bien “existen mecanismos para incluir a los clínicos en los procesos de priorización y revisión técnica”, la implicación de los desarrolladores de tecnologías digitales es todavía limitada, lo cual puede dificultar la recogida de evidencia relevante. “Se propone, por tanto, fomentar canales de diálogo más estructurados entre el sistema evaluador y el ecosistema innovador”, puntualiza el documento.
Otro aspecto clave que sugiere la OCDE es la escasez de recursos humanos y financieros dedicados a estas tareas. “Las agencias españolas identifican la falta de personal especializado y tiempo como barreras significativas para realizar evaluaciones completas de tecnologías digitales”, señala el informe. En este sentido, se recomienda reforzar las plantillas técnicas y facilitar formaciones específicas sobre la evaluación de herramientas digitales, particularmente en lo que respecta a inteligencia artificial y algoritmos predictivos.
El informe concluye que, a pesar de los retos, España cuenta con una base sólida para convertirse en un referente europeo en la evaluación de dispositivos médicos digitales si logra consolidar sus esfuerzos “en torno a un marco normativo claro, coordinado y con criterios metodológicos adaptados”. “La clave estará en institucionalizar estas prácticas, promover la interoperabilidad entre regiones y aumentar la transparencia en la toma de decisiones”, sentencia la entidad internacional.
*Los contenidos de ConSalud están elaborados por periodistas especializados en salud y avalados por un comité de expertos de primer nivel. No obstante, recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.
