DE 10.682 EUROS

El Gobierno autoriza el pago de la AEMPS al Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica

El Gobierno mantiene la cuota anual el esquema PIC/S y, por tanto, la pertenencia de España a esta organización “dadas la implicaciones negativas que derivarían de nuestra no pertenencia”.

María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (Foto: Pool Moncloa / Borja Puig de la Bellacasa)
María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). (Foto: Pool Moncloa / Borja Puig de la Bellacasa)

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27.06.2022 - 18:15

El Consejo de Ministros ha aprobado este lunes el Acuerdo por el que se autoriza el abono de la contribución económica, que asciende a 11.040 francos suizos (10.682,15 euros), correspondiente a 2022, al Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) en concepto de cuota de miembro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (AEMPS).

La pertenencia de España en la Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme (PIC/S) lleva aparejados diversos beneficios tanto en el ámbito de la protección de la salud pública como en el ámbito comercial e industrial. El país pertenece a la PIC/S desde enero de 1998, tras haber superado una auditoria internacional para determinar la adecuación del funcionamiento de nuestros servicios de inspección. Las evaluaciones y reevaluaciones se realizan dentro de un programa periódico en el que participan auditores cualificados. España ha participado en las últimas evaluaciones de México y Argentina.

La PIC/S facilita la coordinación entre los servicios de inspección nacionales, unificando procedimientos, criterios y formación de los expertos, incluidos los inspectores. Los objetivos son establecer y estrechar la cooperación entre los Servicios de Inspección Farmacéutica de los estados miembros de la organización, en el campo de la inspección y las áreas relacionadas, con el fin de mantener la confianza mutua y favorecer la seguridad y homogeneidad en la calidad de las inspecciones.

Gracias a esta cuota anual, España participa en la armonización de las normas técnicas a nivel internacional relacionadas con las normas de correcta fabricación de medicamentos

Asimismo, proporciona el marco de trabajo para el intercambio de información y de experiencia necesarios; coordinar la formación mutua de inspectores y de expertos en campos relacionados con la fabricación de medicamentos; y promover acciones conjuntas dirigidas a la mejora y la armonización de los estándares técnicos, de procedimientos sobre inspección en la fabricación de medicamentos y del análisis de los mismos por los Laboratorios Oficiales de Control.

Gracias a esta cuota, España participa en la armonización de las normas técnicas a nivel internacional relacionadas con las normas de correcta fabricación de medicamentos, lo que contribuye a una reducción de las barreras técnicas al comercio entre los países de todas las autoridades participantes.

Además, contribuye a la formación y cualificación de inspectores, lo que, además, es uno de los pilares para la confianza mutua en las inspecciones de terceros países; y participa en las redes de intercambio de información sobre resultados de inspecciones y en la red de alertas internacionales.

RECEPCIÓN DE ALERTAS FARMACÉUTICAS

La AEMPS recibe las alertas farmacéuticas por defectos de calidad emitidas por el resto de autoridades participantes, lo que permite la adopción de medidas en caso de que exista riesgo de que estos medicamentos defectuosos estén presentes el mercado español. Además, el intercambio de información sobre resultados de inspección permite un uso más racional de los recursos de inspección disponibles, ya que evita duplicidad de inspecciones y puede ser una medida de ahorro especialmente en el campo de la inspección de ingredientes activos.

Por otro lado, en armonizar los sistemas de calidad para la inspección farmacéutica y participar en el programa de auditoría de los servicios de inspección. La aplicación de los criterios de calidad en los servicios de inspección y la evaluación del desempeño por evaluadores independientes es asimismo un elemento esencial en la construcción de la confianza mutua en el trabajo de los servicios de inspección en el ámbito internacional.

El Gobierno considera "de gran importancia" mantener la pertenencia de España a esta organización dadas las "implicaciones negativas" que derivarían el no hacerlo

Además, de facilitar una base para otros acuerdos relevantes desde un punto de vista comercial, a través de los mecanismos de armonización y evaluación expuestos anteriormente, como los acuerdos de reconocimiento mutuo; y facilitar las exportaciones y mejorar el acceso a mercados exteriores comercialmente importantes, aunque la PIC/S no constituya un acuerdo comercial.

Así, algunas autoridades no-PIC/S (por ejemplo Colombia) aceptan los certificados de normas de correcta fabricación de los países PIC/S. En otros casos, las autoridades de los terceros países solicitan una certificación de nuestra pertenencia a la PIC/S como parte de la evaluación de nuestros laboratorios fabricantes. En definitiva, las autoridades de esos países tienen mayor confianza en los medicamentos fabricados en países cuyas autoridades participan en la PIC/S y la industria farmacéutica nacional se ve, indirectamente, beneficiada.

Por todo ello, señala el Gobierno, "se considera de gran importancia mantener la pertenencia de España a esta organización y proceder al pago de la cuota anual dadas las implicaciones negativas que derivarían de nuestra no pertenencia a esta convención que, además, situaría a la AEMPS en una situación de difícil competencia con el resto de agencias europeas y a nuestra industria en una situación desfavorable de cara sus exportaciones a terceros países".

¿QUÉ ES EL PIC/S)

La Pharmaceutical Inspection Cooperation/Scheme (PIC/S) es una organización internacional no vinculante, informal y establecida en 1995 como una extensión de la Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) de 1970, como parte de la European Free Trade Association, con el objetivo de incrementar la confianza mutua entre las autoridades regulatorias competentes en inspecciones a fabricantes e importadores de medicamentos y sustancias activas, lo que suponía una disminución de las barreras técnicas al comercio internacional de este tipo de productos entre las autoridades participantes.

Forman parte de la PIC/S, a fecha de hoy, organismos de inspección de 54 países (la práctica totalidad de las autoridades competentes de la UE pertenecen a PICS). Las últimas incorporaciones se han producido en enero del 2018 con la admisión de Irán, Méjico y Turquía; y más recientemente en el 2021 la admisión de Brasil. En calidad de observadores figuran: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la OMS, el European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) y UNICEF.

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