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Europa aprueba incluir nuevos datos de nilotinib en su ficha técnica

Sobre la remisión libre de tratamiento en pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica. La aprobación se ha basado en dos ensayos abiertos.

2 min

09.06.2017 - 13:17

Novartis ha anunciado esta semana que la Comisión Europea ha aprobado la inclusión de datos de la Remisión Libre de Tratamiento (RLT) en la Ficha Técnica de Tasigna (nilotinib). La RLT es la capacidad de mantener la respuesta molecular (RM) tras suspender la terapia con el inhibidor de la tirosina quinasa (ITC) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph ) en fase crónica (FC). Se trata de un hito importante para la comunidad de la LMC Ph porque el fármaco es el primer y único ITC que incluye información de la RLT en la Ficha Técnica de la Unión Europea (UE).

No se observaron nuevos hallazgos de seguridad importantes en estos estudios en los análisis de 48 semanas en pacientes tratados con el fármaco
"Durante más de 15 años, Novartis se ha comprometido a mejorar el tratamiento de referencia de la LMC Ph ", anuncia Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. "Con esta aprobación de la UE, estamos encantados de que los resultados de dos estudios de nuestro gran programa internacional de ensayos clínicos de LMC Ph para evaluar la suspensión de Tasigna, ENESTfreedom y ENESTop, ofrezcan a los médicos una información clínica importante para suspender la terapia en determinados pacientes".

La aprobación de la CE se ha basado en los resultados de eficacia y seguridad de los análisis de 48 semanas de dos ensayos abiertos, ENESTfreedom y ENESTop, que demostraron que más del 50% de los pacientes con LMC Ph en fase crónica que cumplieron los rigurosos criterios de respuesta predefinidos de los ensayos, fueron capaces de mantener la RLT tras suspender Tasigna en primera línea o tras cambio de Glivec (imatinib). No se observaron nuevos hallazgos de seguridad importantes en estos estudios en los análisis de 48 semanas en pacientes tratados con Tasigna, aparte del perfil de seguridad ya conocido de Tasigna.

Por otro lado, la compañía también ha anunciado estos días resultados de un nuevo análisis de un estudio clínico que subraya la eficacia de AMG 334 (erenumab) en pacientes con 15 o más días con dolor de cabeza al mes (migraña crónica) y un historial reciente de uso excesivo de medicación para la migraña aguda. En AHS también se van a presentar los resultados detallados de STRIVE y ARISE, dos estudios de Fase III de erenumab en personas con 4 a 14 días con migraña al mes. Erenumab es el primer anticuerpo monoclonal completamente humano específicamente diseñado para actuar y bloquear en el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor discapacitante de la migraña. Los niveles de CGRP aumentan durante un ataque de migraña y se normalizan cuando el ataque concluye.

"La migraña es una de las enfermedades neurológicas más discapacitantes, aunque a menudo se infravalora o se ignora a pesar de sus efectos devastadores en la vida personal y profesional de los pacientes”, explica Vasant Narasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Esperamos que con erenumab estaremos más cerca de ofrecer una terapia preventiva que sea eficaz y bien tolerada para ayudar a los pacientes a normalizar de nuevo sus vidas”.


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