"Estamos comprometidos en encontrar tratamientos para los cánceres raros con una necesidad no cubierta"
"En Novartis, estamos comprometidos en encontrar tratamientos para los cánceres raros con una necesidad no cubierta. El dictamen de hoy del CHMP marca un hito importante para los pacientes con CPNM con mutación en BRAF V600, que tienen opciones de tratamiento muy limitadas ", explica el CEO de Novartis Oncology, Bruno Strigini. "Acogemos con satisfacción el dictamen del CHMP como un primer paso hacia ese objetivo y esperamos seguir trabajando con las autoridades sanitarias europeas para que Tafinlar Mekinist esté disponible para los pacientes adecuados con CPNM".El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos de eficacia y seguridad del estudio de Fase II de Tafinlar Mekinist en pacientes con CPNM positivos para BRAF V600 (36 sin tratamiento previo y 57 tratados previamente con quimioterapia).
El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos de eficacia y seguridad de un estudio de Fase II
Los 57 pacientes que presentaron progresión tumoral con al menos una quimioterapia a base de platino, que recibieron 150 mg de Tafinlar dos veces al día y 2 mg de Mekinist una vez al día, demostraron una tasa de respuesta global (TRG) del 63,2% y duración de la respuesta de nueve meses. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron pirexia, náuseas, vómitos, diarrea, astenia, disminución del apetito, sequedad de piel, escalofríos, edema periférico, tos y erupción cutánea. Los datos actualizados de las cohortes previamente tratadas y sin tratamiento previo se incluyeron en el conjunto general de datos para revisión de la EMA y también se presentarán en próximas reuniones médicas.La Comisión Europea (CE) generalmente se adhiere a la recomendación del CHMP y habitualmente emite su decisión final en un plazo de dos meses. La decisión será aplicable a los 28 Estados miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega. En Europa, Tafinlar Mekinist está aprobado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico que presentan mutación BRAF V600.
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