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NUEVOS REGLAMENTOS

Europa renueva la ley sobre productos sanitarios para mejorar la salud de los pacientes

Proporcionan un nuevo marco jurídico con garantías reforzadas de protección de la seguridad, acorde con la evolución tecnológica del sector.
Europa renueva la ley sobre productos sanitarios para mejorar la salud de los pacientes

2 min

05.05.2017 - 12:00

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la publicación de los nuevos reglamentos europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Proporcionan un nuevo marco jurídico con garantías reforzadas, afirman desde Sanidad, de protección de la salud y seguridad de los pacientes y acorde con la evolución tecnológica del sector.

La tecnología en estos productos es trascendental para el tratamiento y el diagnóstico de las enfermedades
Los productos sanitarios constituyen un sector de tecnologías muy diversas que son trascendentes para el tratamiento y el diagnóstico de las enfermedades, el mantenimiento y mejora de la calidad de vida de los pacientes y la integración social de las personas con discapacidades. Por su elevado número y su alto grado de innovación tienen un importante impacto en los sistemas sanitarios y en la oferta de servicios de salud a la población.

De esta forma, los nuevos reglamentos de productos sanitarios inciden, entre otros aspectos, en los procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos. Se refuerzan los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos por las autoridades, así como los propios procedimientos de evaluación de la conformidad; se introduce un mecanismo de consulta a expertos en productos de alto riesgo y se regulan con mayor detalle las investigaciones clínicas.

Se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación
La nueva normativa atiende también a la clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores). De este modo, se definen las funciones que corresponden a cada figura; se exige a los fabricantes un sistema de garantía de calidad y una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación. Asimismo, se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos. Por otro lado, se incide en el fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos al imponer a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos.

Por el último, se tiene en cuenta el aumento de la transparencia y la trazabilidad: cierta información esencial estará al alcance de los profesionales, los pacientes y el público en general. Entre otras cosas, los pacientes recibirán determinada información sobre el implante que porten; se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea; se publicará un resumen de seguridad y funcionamiento de los productos de mayor riesgo. Por otra parte, los productos irán identificados con un sistema de identificación única (UDI) que facilitará su búsqueda en las bases de datos y la realización de las acciones de seguridad que sean necesarias. También se trabaja en la mejora de la coordinación y cooperación administrativa.


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