El dossier de la solicitud de autorización europea para el tratamiento de la esquizofrenia incluye los resultados positivos de tres ensayos
La cariprazina, que fue descubierta por científicos de Richter y Allergan, posee la licencia para EE.UU. y Canadá. Tras la obtención de la autorización de la FDA, en septiembre de 2015, el producto fue lanzado al mercado de EE.UU. en marzo de 2016 con el nombre comercial Vraylar para el tratamiento de la esquizofrenia y la manía bipolar. En agosto de 2016, Richter y Recordati firmaron un contrato de licencia exclusiva para la comercialización de cariprazina en Europa Occidental, Argelia, Túnez y Turquía. El dossier de la solicitud de autorización europea para el tratamiento de la esquizofrenia incluye los resultados positivos de tres ensayos, efectuados a corto plazo, controlados con placebo y un comparador activo en los que participaron más de 1.800 pacientes, y un ensayo a largo plazo, en los que los criterios de valoración principales fueron el cambio desde la visita basal en la escala de evaluación de la gravedad de los síntomas de esquizofrenia, es decir, la puntuación total en la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) y el tiempo transcurrido hasta la recaída, respectivamente. También se efectuó un ensayo clínico que mostró resultados positivos en pacientes en los que predominaban los síntomas negativos de la esquizofrenia.
“Esta autorización es el resultado del excelente trabajo realizado por nuestro equipo. Nos complace poder ofrecer los efectos beneficiosos de Reagila (cariprazina) a los pacientes y médicos de la UE, como opción adicional para el tratamiento de la esquizofrenia”, ha comentado Erik Bogsch, director general de Gedeon Richter Plc. “Esta autorización refuerza nuestro sólido compromiso con el objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren esta grave enfermedad mental”, ha añadido.
ACERCA DE LA ESQUIZOFRENIA
La esquizofrenia es una patología crónica e incapacitante cuya prevalencia en todo el mundo es de aproximadamente un 1%
La esquizofrenia es una patología crónica e incapacitante cuya prevalencia en todo el mundo es de aproximadamente un 1%. Esta patología impone una importante carga para los pacientes, sus familiares y la sociedad en general. Sus síntomas se clasifican en tres amplias categorías: síntomas positivos (alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento y trastornos del movimiento), síntomas negativos (como pérdida de motivación y aislamiento social) y síntomas cognitivos (problemas de función ejecutiva, concentración y memoria de trabajo).ACERCA DE LA CARIPRAZINA
La cariprazina es un potente agonista parcial de los receptores dopaminérgicos D3/D2, que preferentemente se fija a los receptores D3, y agonista parcial del receptor serotoninérgico 5-HT1A, y es activa por vía oral. La molécula fue descubierta por Richter, desarrollada conjuntamente por Allergan y Richter para el tratamiento de la esquizofrenia y la manía bipolar, y autorizada por la FDA para ambas indicaciones en el año 2015. En la actualidad, Allergan y Richter llevan a cabo los programas de desarrollo clínico de cariprazina en EE.UU. para la depresión bipolar (DB) y como tratamiento complementario para el trastorno depresivo mayor (TDM). Asimismo, Mitsubishi-TanabePharmaCorporation (MTPC) está desarrollando cariprazina para el tratamiento de la esquizofrenia en Japón y otros países asiáticos.