La EMA acepta la solicitud de registro de dos biosimilares de adalimumab e infliximab

Sandoz, división de Novartis especializada en medicamentos biosimilares, ha anunciado este miércoles que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha accedido a revisar, en términos regulatorios, sus solicitudes de autorización de comercialización de los biosimilares de adalimumab (Humira de AbbVie) y de infliximab (Remicade de Janssen). Ambos fármacos se usan para tratar enfermedades inmunológicas. Ahora, Sandoz busca la aprobación para usarlos en todas las indicaciones de sus respectivos medicamentos de referencia.

"Los pacientes con enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide y enfermedad inflamatoria intestinal, confían en medicamentos biológicos, como adalimumab e infliximab, para sentirse bien, pero desgraciadamente, el acceso a dichos medicamentos esenciales puede ser limitado", declara Mark Levick, MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. “La aceptación de la EMA de nuestras solicitudes de registro para nuestros biosimilares adalimumab e infliximab supone un paso significativo para mejorar el acceso de los pacientes a estos importantes medicamentos biológicos, que forman parte de nuestra creciente cartera en inmunología”.

Los paquetes de datos integrales incluidos en las solicitudes de la EMA demuestran la biosimilitud de los biosimilares propuestos con sus correspondientes medicamentos de referencia, ya que los datos analíticos, preclínicos y clínicos encajan en términos de calidad, eficacia y seguridad.

La solicitud del biosimilar adalimumab incluía datos clínicos de estudios farmacocinéticos (PK, por sus siglas en inglés) y un estudio confirmatorio de eficacia y seguridad Fase III en pacientes con psoriasis en placas crónica moderada/grave. La solicitud del biosimilar infliximab incluía datos clínicos de un estudio PK y un estudio confirmatorio de eficacia y seguridad Fase III en artritis reumatoide.


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