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La EMA recomienda aprobar la ampliación de uso de ceritinib contra el cáncer

Como tratamiento de primera línea en pacientes con este tipo de tumor más frecuente. Ahora será la Comisión Europea la que debe decidir si aprueba su comercialización.

2 min

25.05.2017 - 11:21

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación para ampliar el uso de ceritinib, comercializado con el nombre de Zykadia, e incluir el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con tumores positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). De aprobarse, el medicamento supondría una nueva opción de tratamiento para pacientes no tratados previamente y recién diagnosticados con CPNM avanzado ALK .

El fármaco supondría una nueva opción de tratamiento para pacientes no tratados previamente y recién diagnosticados
Novartis se ha comprometido a ofrecer opciones de tratamientos dirigidas a pacientes que padecen cáncer de pulmón”, anuncia Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Hoy hemos dado un paso importante para cumplir dicho compromiso con la posible aprobación de Zykadia como opción de tratamiento de primera línea en la Unión Europea para personas diagnosticadas de CPNM avanzado positivo para ALK”.

La opción favorable del CHMP se basó en los resultados de estudio ASCEND-4, un ensayo aleatorizado, abierto y global de Fase III. El estudio demostró que los pacientes tratados con Zykadia en primera línea experimentaban una reducción del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad comparado con los pacientes tratados en primera línea con quimioterapia estándar de pemetrexed y platino con mantenimiento con pemetrexed. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 16,6 meses para los pacientes que recibieron Zykadia comparado con 8,1 meses para los pacientes del grupo de quimioterapia del estudio.

"La decisión de la Comisión Europea suele seguir la recomendación del CHMP de la EMA
Además, los pacientes que recibieron Zykadia sin metástasis cerebral en valor basal experimentaron una mediana de SLP de 26,3 meses comparado con 8,3 meses entre los pacientes tratados en el grupo de quimioterapia. Entre los pacientes con metástasis cerebral en valor basal, la mediana de SLP fue de 10,7 meses en el grupo de Zykadia frente al 6,7 meses en el grupo de quimioterapia. De dichos pacientes, el 59% no había recibido radioterapia cerebral previamente. La elevada tasa de respuesta global (ORR) intracraneal fue coherente con la ORR corporal total.

La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea, que se encarga de aprobar los medicamentos y suele seguir la recomendación del CHMP. Normalmente emite una decisión de aprobación en dos meses, aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega. A principios de año, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos concedió a Zykadia la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM ALK con metástasis cerebral. La FDA está revisando la solicitud para el uso en primera línea de Zykadia con carácter prioritario.


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