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La FDA aprueba nivolumab contra el carcinoma urotelial

De uso intravenoso para el tratamiento de los pacientes con la enfermedad localmente avanzada o metastásica con progresión durante y después de quimioterapia.

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13.02.2017 - 16:04

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado nivolumab, de uso intravenoso, para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm) con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Esta indicación se ha autorizado por aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación. La dosis recomendada para el CUm es de 240 mg administrados como perfusión intravenosa a lo largo de 60 minutos cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

"La mayoría de la gente no sabe lo frecuente que es el cáncer de vejiga"
En el ensayo CheckMate - 275, el 19,6% de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab. El porcentaje de pacientes con una respuesta completa fue del 2,6% y el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial fue del 17%. Entre los pacientes con respuesta, la mediana de duración de la respuesta fue de 10,3 meses. La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1,9 meses.

"Con la aprobación de nivolumab en esta indicación, estamos un poco más cerca de nuestro objetivo de ayudar a más pacientes. Es un orgullo para nosotros que nuestro tratamiento inmuno-oncológico sea ahora una opción y una posible esperanza para estos pacientes," afirma Chris Boerner, presidente del Departamento Comercial en Estados Unidos de Bristol-Myers Squibb. "Esto son pruebas de nuestro compromiso con la inmuno-oncología y con hacer llegar tratamientos como nivolumab a más y más pacientes que necesitan opciones adicionales", añade.

"Es el quinto cáncer diagnosticado con más frecuencia"
La FDA otorgó a la solicitud una revisión prioritaria y previamente concedió la Designación de Tratamiento innovador (breakthrough teraphy) a nivolumab para el tratamiento de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Esta indicación se ha aprobado bajo aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.

"La mayoría de la gente no sabe lo frecuente que es el cáncer de vejiga y que es el quinto cáncer diagnosticado con más frecuencia. Por eso trabajamos para aumentar la información y apoyar la investigación que puede ofrecer más opciones de tratamiento a los pacientes que las necesitan," dice Stephanie Chisolm, directora de Educación e Investigación en la Red de Defensa de Pacientes con Cáncer de Vejiga. "Esta aprobación es otro interesante paso adelante para la comunidad con cáncer de vejiga y proporciona la esperanza necesaria a los pacientes y sus familias".


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