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La FDA aprueba una nueva formulación de belimumab contra el lupus

Para el tratamiento de pacientes adultos con esta enfermedad. Es una patología incurable que produce autoanticuerpos que pueden atacar a cualquier sistema del organismo.

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28.07.2017 - 16:44

GSK ha anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado una nueva formulación subcutánea de belimumab, comercializado con el nombre de Benlysta, para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con anticuerpos positivos pese al tratamiento estándar. ElLES es la forma más común del lupus, una enfermedad autoinmunecrónica e incurable que produce autoanticuerpos que pueden atacar prácticamente a cualquier sistema del organismo. Esta aprobación marca la llegada de la primera opción de tratamiento mediante inyección subcutánea para los pacientes con esta enfermedad.

El lupus afecta a las vidas de los pacientes de muchas maneras distintas y les causa síntomas diversos e impredecibles
Los pacientes, una vez formados por su médico, podrán autoadministrarse la medicación una vez a la semana en forma de inyección de 200 mg. Esta es la segunda formulación de Benlysta que recibe la aprobación para el tratamiento del LES. La formulación intravenosa (i.v.) existente, que se aprobó en 2011, se administra en dosis basadas en el peso de 10 mg/kg mediante perfusión de una hora, en un entorno hospitalario o ambulatorio, cada cuatro semanas (a continuación de una fase inicial de carga administrada en el primer mes los días 0, 14 y 28).

Vlad Hogenhuis, Senior Vice President, Head of Specialty Care de GSK, afirma: "nos alegramos de esta decisión. El lupus afecta a las vidas de los pacientes de muchas maneras distintas y les causa síntomas diversos y, a menudo, impredecibles. Desde que se lanzó Benlysta en su formato i.v., se ha tratado a miles de pacientes de todo el mundo con este fármaco. La aprobación de una nueva formulación inyectable brindará a partir de ahora una opción adicional para los pacientes, y les permitirá autoadministrarse la medicación en casa en vez de tener que acudir al hospital o a la consulta para recibir una perfusión".

La aprobación se basa en los datos del estudio pivotal de fase III BLISS-SC, que cuenta con más de 800 pacientes con LES activo y en el que se ha medido la reducción en la actividad de la enfermedad a las 52 semanas entre los pacientes que recibían belimumab más el tratamiento estándar, en comparación con aquellos que recibían placebo más el tratamiento estándar (evaluado mediante el índice SRI, un índice compuesto de eficacia para evaluar la respuesta en LES).

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