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La FDA autoriza ribociclib como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico

La aprobación de ribociclib para cáncer de mama metastásico HR /HER2- es en combinación con un inhibidor de la aromatasa, letrozol.

2 min

16.03.2017 - 13:17

La FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha autorizado Kisqali (ribociclib, anteriormente conocido como LEE011) en combinación con un inhibidor de la aromatasa, como tratamiento basado en terapia hormonal inicial para el tratamiento de mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR / HER2-).

Ribociclib es un inhibidor de CDK4/6 aprobado en base a un ensayo de Fase III de primera línea que alcanzó su objetivo primario de forma prematura, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con letrozol más placebo en el primer análisis intermedio pre-planificado. Este medicamento fue revisado y aprobado bajo la designación de Terapia Innovadora de la FDA y los programas de Revisión Prioritaria.

En este análisis intermedio, ribociclib en combinación con letrozol redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% con respecto a letrozol más placebo y demostró una reducción de la carga tumoral con una tasa de respuesta global del 53%
"Kisqali es un emblema de la innovación que Novartis sigue aportando para las personas con cáncer de mama metastásico HR / HER2-", ha declarado Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. "En Novartis estamos orgullosos del completo programa clínico para Kisqali que ha llevado hasta la aprobación de hoy y de la nueva esperanza que este medicamento representa para los pacientes y sus familias".

La aprobación de la FDA se basa en la eficacia superior y la seguridad demostrada de Kisqali en combinación con letrozol frente a letrozol más placebo en el ensayo pivotal de Fase III MONALEESA-2. El ensayo, que incluyó 668 mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR /HER2- que no habían recibido terapia sistémica previa para el tratamiento de su cáncer de mama avanzado, demostró que este medicamento en combinación con un inhibidor de la aromatasa, letrozol, reduce el riesgo de progresión o muerte en un 44% frente a letrozol más placebo (mediana de SLP no alcanzada (IC 95%: 19,3 meses-no alcanzado) vs. 14,7 meses (IC 95%: 13,0-16,5 meses), HR = 0,556 (IC95%: 0,429-0,720) p <0,0001))1.

Más de la mitad de las pacientes que lo tomaron en combinación con letrozol seguían vivas y libres de progresión en el momento del análisis intermedio, por tanto, la mediana de SLP no pudo determinarse. En un análisis posterior, tras un período adicional de seguimiento de 11 meses y eventos de progresión adicionales, se observó una mediana SLP de 25,3 meses para Kisqali en combinación con letrozol y 16,0 meses para letrozol más placebo. Los datos de supervivencia global aún no están maduros y estarán disponibles más adelante.

"Estos resultados confirman que la terapia de combinación con un inhibidor de CDK4/ 6 como ribociclib y un inhibidor de la aromatasa, debe ser un nuevo estándar de tratamiento inicial para el cáncer de mama avanzado HR "
"En el estudio MONALEESA-2, ribociclib en combinación con letrozol redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44 por ciento con respecto a letrozol más placebo y más de la mitad de las pacientes (53%) con enfermedad medible que tomaron ribociclib en combinación con letrozol experimentaron una reducción de la carga tumoral por lo menos del 30 por ciento. Esto es un resultado significativo para las mujeres con esta forma grave de cáncer de mama ", ha explicado Gabriel N. Hortobagyi, MD, Profesor de Medicina, Departamento de Breast Medical Oncology, Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center e investigador principal del MONALEESA-2. "Estos resultados confirman que la terapia de combinación con un inhibidor de CDK4/ 6 como ribociclib y un inhibidor de la aromatasa, debe ser un nuevo estándar de tratamiento inicial para el cáncer de mama avanzado HR ".

Kisqali se toma con o sin alimentos como una única dosis oral diaria de 600 mg (tres comprimidos de 200 mg) durante tres semanas, seguido de una semana sin tratamiento. Se toma en combinación con cuatro semanas de un inhibidor de la aromatasa.


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