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La FDA designa terapia innovadora a un fármaco contra un tipo de linfoma

Este hecho supone que el tratamiento con CTL019 demuestra una mejora sustancial sobre los ya existentes con base en evidencias clínicas preliminares.

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24.04.2017 - 11:01

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora a CTL019, una terapia de Novartis en investigación de células T con receptores de antígenos quiméricos (CART) para tratar a pacientes adultos con linfoma difuso de células grandes B (LDCGB) en recaída/refractario (r/r), en los que hayan fracasado dos o más terapias anteriores. Se trata de la segunda indicación para la que CTL019 ha recibido dicha designación; la primera fue para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda de células B en pacientes pediátricos y adultos jóvenes.

Uno de los objetivos es buscar terapias celulares personalizadas a más pacientes con cánceres graves de sangre
La terapia con células CART difiere de las típicas terapias con moléculas pequeñas o biológicas que se comercializan actualmente ya que se fabrica para cada paciente individual. Durante el proceso del tratamiento, las células T se extraen de la sangre del paciente y se reprograman en el laboratorio para crear células T genéticamente codificadas para buscar las células cancerígenas del paciente y otras células B que expresan un antígeno determinado.

"Nos sentimos alentados por el reconocimiento de la FDA del potencial de CTL019 para esta indicación, tras nuestros prometedores estudios de esta terapia para LLA y la solicitud de Novartis ante la Agencia para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA que recibió la revisión prioritaria", anuncia el jefe del equipo de la Universidad de Pennsylvania que desarrolló el fármaco, Carl June, médico y director del Centro de Inmunoterapias Celulares de la Escuela de Medicina Perelman del centro. "Trabajar con nuestros colaboradores en centros de ensayo de todo el mundo está sentando las bases para ofrecerles terapias celulares personalizadas a más pacientes con graves cánceres de sangre", añade.

Según las directrices de la FDA, los tratamientos que reciben la designación de Terapia Innovadora son los que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales y demuestran una mejora sustancial sobre las terapias existentes en uno o más objetivos clínicamente significativos basándose en evidencias clínicas preliminares. La designación también indica que la agencia acelerará el desarrollo y revisión de CTL019 en adultos con LDCGB r/r. Se trata de la 14ª designación de Terapia Innovadora para Novartis desde que la FDA inició el programa en 2013, confirmando nuestro compromiso con el desarrollo de tratamientos innovadores en enfermedades con importantes necesidades desatendidas.


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