En términos de eficacia y seguridad, más del 50% de las aplicaciones tuvieron problemas importantes
Según estos resultados, de los programas de desarrollo clínico presentados a la Agencia y evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de fármacos nuevos o existentes, 74 tuvieron un dictamen positivo y 29 fueron rechazados o retirados. Las enfermedades para las que estaban indicados estos medicamentos son, por ejemplo, la esquizofrenia, los trastornos depresivos mayores, la enfermedad de Alzheimer, el párkinson o la esclerosis múltiple.En términos de eficacia y seguridad, más del 50% de las aplicaciones tuvieron problemas importantes, así como de desarrollo clínico temprano. De hecho, sólo el 13% de las solicitudes no mostraron ninguna complicación relevante en sus resultados clínicos. Asimismo, hasta el 91% de los programas de desarrollo que tuvieron problemas en las primeras fases, también los presentaron en cuanto a los resultados de los estudios confirmatorios. De igual modo, los errores fueron similares en las fases posteriores del desarrollo de medicamentos, y sólo el 55% de los mismos no tuvieron problemas en las fases iniciales.
Este análisis muestrea diferencias en los tipos de complicaciones registrados en los medicamentos especializados en neurología y en psiquiatría. Las cuestiones relativas a la planificación de los estudios confirmatorios, así como la relevancia clínica de los resultados fueron más comunes en psiquiatría que en neurología.
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