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Luz verde en Europa a la actualización de un tratamiento contra la fibrilación auricular

En concreto estaría indicado para pacientes con esta enfermedad no valvular sometidos a una intervención coronaria percutánea con colocación de stent.

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24.07.2017 - 16:49

Bayer ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la actualización de la ficha técnica en relación al uso de 15 mg una vez al día del inhibidor del Factor Xa rivaroxaban (comercializado en España bajo la marca Xarelto), en combinación con un inhibidor del P2Y12, para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent, y que requieran anticoagulación oral. La decisión final de la Comisión Europea se espera a finales de este año.

La fibrilación auricular es la enfermedad más común a nivel mundial asociada al ritmo cardíaco
"La recomendación realizada por el CHMP es un importante paso adelante en la optimización del manejo de estos pacientes que tienen un alto riesgo de trombosis y que no sólo necesitan tratamiento anticoagulante para la fibrilación auricular, sino también debido a la colocación de un stent", afirma el doctor Michael Devoy, responsable del departamento Médico y de Farmacovigilancia de la división farmacéutica de Bayer. "El tratamiento actual se ha asociado a un incremento del riesgo de sangrados, incluidas hemorragias intracraneales. Ante este escenario, es particularmente estimulante observar que, en comparación con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K evaluado en el estudio PIONEER AF-PCI, 15 mg de rivaroxaban una vez al día en combinación con un único antiagregante plaquetario reduce significativamente, en un 41%, la tasa de hemorragias clínicamente significativas en este tipo de pacientes".

La fibrilación auricular es la enfermedad más común a nivel mundial asociada al ritmo cardíaco y se estima que afecta a 33,5 millones de personas en todo el mundo. De estos pacientes, entre un 20% y un 40% también sufre enfermedad coronaria, lo que les expone al riesgo de tener que pasar por una intervención coronaria percutánea. De hecho, entre el 5% y el 15% de pacientes con FA requerirá la colocación de un stent (a través de una intervención coronaria percutánea) en algún momento de su vida. Esos pacientes tienen un mayor riesgo de trombos sanguíneos que pueden provocar consecuencias graves, incluído ictus, infarto de miocardio o trombosis de stent.

La opinion positiva del CHMP está basada en los resultados del estudio fase III, PIONEER AF-PCI, publicado en The New England Journal of Medicine en diciembre de 2016, que demostraba que 15 mg de rivaroxaban una vez al día, en combinación con un único antiagregante plaquetario, reducía la tasa de hemorragias clínicamente significativas en un 41% (reducción relativa del riesgo; equivalente al 9,9% de reducción absoluta del riesgo), comparado de forma aleatoria, con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K en combinación con un doble tratamiento de antiagregantes plaquetarios (DAPT) durante 12 meses de tratamiento. Rivaroxaban mostró tasas similares en la variable de eficacia exploratoria, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus y trombosis de stent comparado con el tratamiento con AVK; sin embargo, el estudio no fue
diseñado para demostrar datos de eficacia estadísticamente significativos (no tenía el poder estadístico suficiente) y, por tanto, no se pueden sacar conclusiones en lo referente a eficacia.

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