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Nuevos datos sobre el biosimilar propuesto adalimumab contra la psoriasis

Un estudio de Fase III sobre la eficacia y la seguridad del fármaco ha cumplido su objetivo principal en comparación con el medicamento de referencia.

1 min

06.03.2017 - 17:17

Sandoz, división de Novartis, pionero y líder mundial en biosimilares, ha presentado este lunes datos sobre el biosimilar propuesto adalimumab (GP2017). El estudio confirmatorio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Fase III ha cumplido su principal objetivo al demostrar que GP2017 tiene una eficacia equivalente al medicamento de referencia, Humira. Los resultados se han presentado en la American Academy of Dermatology (AAD) en Orlando, Florida.

"Actualmente se estima que sólo el 5% de los pacientes con psoriasis aptos obtienen los biológicos que necesitan"
El principal resultado del estudio ha sido la proporción de pacientes que alcanzaron una mejora del 75% en la semana 16, medida con el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés). Los datos del estudio han confirmado una eficacia equivalente al demostrar tasas de respuesta PASI 75 del 67% para el biosimilar adalimumab propuesto y del 65% para el medicamento de referencia con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

“Actualmente se estima que sólo el 5% de los pacientes con psoriasis aptos obtienen los biológicos que necesitan”, ha anunciado Mark Levick, MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, en Sandoz. “Nos alegra que los datos confirmen la posibilidad de que nuestro biosimilar adalimumab, de aprobarse, se convierta en otra opción de tratamiento para la psoriasis en placas de moderada a grave y otras enfermedades inflamatorias”, apunta Levick.

Los resultados en la semana 17 han demostrado una seguridad e inmunogenicidad similar entre el GP2017 y el medicamento de referencia. Los acontecimientos adversos observados y la presencia de anticuerpos anti-fármaco fueron similares en ambos grupos de tratamiento. Los acontecimientos adversos observados coincidieron con el perfil de seguridad conocido del medicamento de referencia.


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