Nuevos resultados de doravirina para el tratamiento de la infección por VIH

MSD ha anunciado los resultados de un ensayo clínico pivotal en fase III en el que se ha evaluado la seguridad y la eficacia de doravirina (MK-1439), un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) en investigación. El estudio cumplió la variable principal de eficacia en cuanto a la proporción de pacientes que lograban niveles de ARN del VIH-1 menores de 50 copias/mL tras 48 semanas de tratamiento, con la que se demostró la no inferioridad de doravirina (DOR), administrada una vez al día, frente a darunavir potenciado con ritonavir (DRV r), administrado también una vez al día, ambos administrados con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC), en adultos con infección por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo.

Asimismo, una variable de evaluación secundaria ha mostrado que el grupo tratado con DOR tuvo, en ayunas y en comparación con el grupo de DRV r,niveles menores de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) estadísticamente significativos. Los resultados tras 48 semanas de tratamiento del ensayo en fase III en curso "DRIVE-FORWARD" se presentaron como “abstract late breaker” en la Conferencia anual sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) celebrada en Seattle (Estados Unidos) del 13 al 16 de febrero de 2017.

"Gracias a un mayor conocimiento sobre la biología del VIH y a la creciente evidencia procedente de los tratamientos actuales, se está avanzando en el manejo de la infección por VIH", afirma la doctora Kathleen Squires, profesora y directora de enfermedades infecciosas en la Universidad Thomas Jefferson de Filadelfia. "Los resultados de este estudio ofrecen pruebas sólidas del perfil de seguridad y eficacia de doravirina como posible opción de tratamiento para los pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo".

Doravirina es un ITINN en investigación que MSD está evaluando actualmente para el tratamiento de la infección por VIH-1. En los estudios clínicos iniciales, este fármaco ha demostrado tener un perfil farmacocinético que permite la administración una vez al día con o sin comida. También se está evaluando en varios estudios en curso como régimen con un comprimido único a dosis fija junto con 3TC y TDF (DOR/3TC/TDF). En los estudios de fase II se incluye una evaluación de DOR/3TC/TDF en participantes sin tratamiento previo que poseen una resistencia adquirida a los ITINN y en las personas que deben cambiar el tratamiento con efavirenz debido a una intolerancia. Entre los estudios de fase III están DRIVE-AHEAD, un ensayo que compara DOR/3TC/TDF frente a efavirenz/FTC/TDF en participantes sin tratamiento previo, y DRIVE-SHIFT, un ensayo que evalúa el cambio a DOR/3TC/TDF en las personas que están actualmente en supresión virológica con otro régimen antirretroviral.


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