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EN UN ESTUDIO FASE III

Resultados positivos de la vacuna candidata frente al herpes zóster de GSK

La investigación se ha realizado en sujetos que habían recibido previamente la vacuna que se utiliza en la actualidad. Ha sido bien tolerada hasta un mes después de la segunda dosis.
Cristina Henríquez de Luna, presidenta y consejera delegada de GSK España

2 min

29.06.2017 - 12:15

GSK ha presentado nuevos resultados de un ensayo clínico que demuestra que su vacuna candidata para la prevención del herpes zóster en personas a partir de 50 años, Shingrix (HZ/su), induce una potente respuesta inmune en los adultos de edad avanzada vacunados previamente frente a este virus con la vacuna viva atenuada (ZVL) que está disponible actualmente. Los resultados del estudio Zoster-048 se han presentado en la reunión con el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP, en sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en sus siglas en inglés).

La vacuna disponible actualmente ofrece protección frente al herpes zóster, pero disminuye en el tiempo
El estudio ha cumplido el objetivo principal, demostrando una respuesta inmune no inferior. Los sujetos que habían recibido la vacuna viva atenuada al menos cinco años antes de ser vacunados con Shingrix demostraron una respuesta inmune similar a la observada en los que no habían sido vacunados previamente. Asimismo, Shingrix fue bien tolerada en ambos grupos del estudio según la evaluación realizada hasta un mes después de la segunda dosis de la vacuna.

GSK ha compartido estos datos sobre seguridad, reacciones locales y sistémicas, e inmunogenicidad con la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) y espera que esa información pueda llegar a contribuir a una posible toma de decisiones sobre revacunación frente al herpes zóster con Shingrix. El estudio en curso con 430 adultos a partir de 65 años de edad se diseñó como un ensayo prospectivo, con grupos emparejados, no aleatorizado, abierto y multicéntrico en sujetos previamente vacunados con la vacuna viva atenuada al menos 5 años antes y en sujetos no vacunados previamente.

La vacuna viva atenuada disponible actualmente ofrece protección frente al herpes zóster, pero existen estudios que indican que esa protección disminuye con el tiempo. El doctor Thomas Breuer, Senior Vice President y Chief Medical Officer de Vacunas en GSK, hace referencia a la motivación de la compañía por estos resultados “que indican que Shingrix puede ser una opción para los adultos a partir de 50 años de edad que ya hayan sido vacunados con la vacuna disponible actualmente y que deseen beneficiarse de la revacunación con Shingrix, si finalmente se recomendara".

El estudio Zoster-048 se centra en la respuesta inmune y la seguridad de Shingrix, más que en su eficacia, y está basado en los datos de ensayos clínicos publicados anteriormente en los que se evaluó la inmunogenicidad y la eficacia de forma simultánea. Las reacciones locales y sistémicas más frecuentes coincidieron con lo observado previamente, y no se observaron signos clínicamente significativos con respecto a la seguridad.


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