"En algunas ocasiones se produjo un fallo hepático agudo o la muerte del paciente"
Estudios clínicos recientes revelan que se ha observado un aumento de la mortalidad asociado a la administración de este fármaco, en concreto, en tratamientos con combinaciones no aprobadas o fuera de las indicaciones autorizadas. “Los casos con desenlace mortal fueron debidos principalmente a infecciones (oportunistas), aunque también se notificaron casos fatales derivados de la toxicidad cardiaca, neurológica y respiratoria del medicamento”, dice el comunicado de la Aemps.Asimismo, desde Sanidad se recuerda a los prescriptores que tras la administración de bendamustina se han producido casos de infecciones graves y mortales, incluyendo infecciones bacterianas (sepsis y neumonía) y oportunistas. Además, detallan la existencia de casos de reactivación de hepatitis B en portadores crónicos de este virus que habían recibido tratamiento con este fármaco. “En algunas ocasiones se produjo un fallo hepático agudo o la muerte del paciente”.
Se han producido casos de infecciones graves y mortales, incluyendo infecciones bacterianas
En algunas ocasiones se produjo un fallo hepático agudo o la muerte del paciente. El tratamiento con bendamustina puede causar linfocitopenia prolongada que pueden persistir durante al menos de siete a nueve meses tras la finalización del tratamiento, en particular cuando bendamustina se administra en combinación con rituximab. Los pacientes que presentan linfopenia y recuentos bajos de células T CD4 positivas tras el tratamiento con bendamustina son más susceptibles a sufrir infecciones (oportunistas). Por todo ello, se están revisando las fichas técnicas de los medicamentos con bendamustina y se están actualizando las advertencias relativas a las infecciones (oportunistas).Bendamustina está indicada en tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. También en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los seis meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Por último, se usa como tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie-Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
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