La duración de los procesos regulatorios para autorizar nuevos medicamentos es un aspecto crítico en la estrategia de acceso al mercado de las compañías farmacéuticas. Aunque tanto la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comparten el compromiso con la calidad, seguridad y eficacia de los productos, sus estructuras y procedimientos generan diferencias sustanciales en los tiempos de aprobación. Estas divergencias influyen directamente en la rapidez con la que los tratamientos innovadores llegan a los pacientes.
En el caso de la FDA, los tiempos de revisión de un expediente estándar, como un New Drug Application (NDA) o una Biologics License Application (BLA), rondan los diez meses. Sin embargo, el organismo dispone de varios mecanismos de aceleración, como la 'priority review', que reduce el plazo a seis meses, o las designaciones 'Fast Track' y Breakthrough Therapy, diseñadas para medicamentos que abordan necesidades médicas no cubiertas o enfermedades graves.
“En la Unión Europea, la EMA gestiona principalmente el procedimiento centralizado, cuyo plazo oficial de evaluación es de 210 días, sin contar los denominados clock-stop, que se aplican cuando el solicitante debe responder a requerimientos del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). A esto se suma el tiempo que requiere la Comisión Europea para emitir la decisión final, que puede alcanzar hasta 67 días más”, explica Gloria Fresnillo, Regulatory Affairs Associate Director en Asphalion.
"A esto se suma el tiempo que requiere la Comisión Europea para emitir la decisión final, que puede alcanzar hasta 67 días más"
Este procedimiento es obligatorio para ciertos medicamentos, como los biológicos, las terapias avanzadas o los destinados a enfermedades raras. Sin embargo, la EMA también ha implementado vías más rápidas como la evaluación acelerada y el esquema PRIME (Priority Medicines), que permiten acortar significativamente los plazos en función de la innovación terapéutica del producto.
Por otro lado, existen además otras vías regulatorias en Europa. El procedimiento descentralizado (DCP) involucra a varios Estados Miembros y tiene un plazo estándar de 210 días, mientras que el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) parte de una autorización previa y contempla un periodo de evaluación de 90 días. El procedimiento nacional es gestionado por cada autoridad reguladora y, aunque también se orienta al límite de 210 días, en la práctica puede experimentar demoras adicionales.
“Estas diferencias responden a modelos regulatorios distintos. Mientras que la FDA centraliza todo el proceso, la EMA requiere una mayor coordinación entre múltiples actores”, afirma Fresnillo. Esta estructura más distribuida añade complejidad, pero también aporta una evaluación más consensuada a nivel europeo.
A estos factores se suma la interacción previa con las autoridades reguladoras. La FDA permite reuniones tipo A, B, C o D antes de presentar el dossier. En Europa, tanto la EMA como las agencias nacionales ofrecen asesorías científicas (Scientific Advice) para orientar el diseño de estudios y el tipo de evidencia esperada.
“Conocer cómo varían los tiempos, los requisitos y las estructuras entre regiones permite a las compañías anticiparse"
La complejidad científica y técnica del medicamento también es determinante. Productos como los biológicos o las terapias celulares, especialmente las basadas en CAR-T, exigen un escrutinio adicional. Estas características pueden extender los plazos, aunque se compensa con vías prioritarias. “Además, la obtención de designaciones especiales, como el estatus de medicamento huérfano o la exigencia de un Plan de Investigación Pediátrica (PIP), puede añadir etapas, pero también facilitar incentivos”, añade Fresnillo. Esta combinación de beneficios y requisitos debe considerarse en la planificación regulatoria.
La experta concluye que entender estas diferencias es clave para definir una estrategia eficiente de entrada al mercado. “Conocer cómo varían los tiempos, los requisitos y las estructuras entre regiones permite a las compañías anticiparse, optimizar recursos y garantizar que los medicamentos lleguen a los pacientes de forma segura y oportuna”, asegura.
En definitiva, si bien FDA y EMA coinciden en su misión de proteger la salud pública mediante criterios científicos rigurosos, la divergencia en los tiempos y procedimientos exige un profundo conocimiento de ambos sistemas para aprovechar las oportunidades regulatorias.
*Los contenidos de ConSalud están elaborados por periodistas especializados en salud y avalados por un comité de expertos de primer nivel. No obstante, recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.
