Bayer gana ventaja sobre Roche en la guerra por Vabysmo tras el fallo del regulador británico

La PMCPA confirma que Roche hizo afirmaciones engañosas sobre Vabysmo en materiales promocionales, desestimando su apelación y obligando a la farmacéutica suiza a presentar un compromiso escrito para evitar futuras infracciones

Disputa legal entre Bayer y Roche (Fotomontaje: ConSalud)
Disputa legal entre Bayer y Roche (Fotomontaje: ConSalud)
Salud35
4 febrero 2025 | 11:00 h
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Actualmente la disputa por el dominio del mercado oftalmológico se encuentra entre el medicamento Eylea, de Regeneron y Bayer, y el fármaco Vabysmo, de Roche. Esta controversia ha trascendido el ámbito comercial para convertirse en un conflicto regulatorio. En un reciente fallo, la Autoridad del Código de Prácticas de Medicamentos con Receta (PMCPA) del Reino Unido falló a favor de Bayer al considerar que Roche hizo afirmaciones engañosas sobre su medicamento.

El conflicto se originó en 2023, cuando Bayer presentó una queja ante la PMCPA señalando varias afirmaciones promocionales de Roche sobre Vabysmo. A pesar de que ambas compañías resolvieron algunas diferencias de manera privada, quedaron tres afirmaciones en disputa. Uno de los puntos clave de la controversia fue la afirmación de Roche de que Vabysmo era el “primer y único anticuerpo biespecífico dirigido a dos vías distintas en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad y el edema macular diabético”.

Asimismo, Bayer consideró esta declaración engañosa, señalando que, aunque Roche tenía razón en el uso del término “anticuerpo”, Eylea también actúa sobre esas dos vías y lleva casi una década en el mercado británico. Según Bayer, la afirmación podría inducir a error al sugerir que Vabysmo es el primer tratamiento biológico disponible y, por ende, superior a Eylea sin pruebas suficientes que lo respalden.

La PMCPA falló a favor de Bayer, determinando que la afirmación de Roche violaba la Cláusula 6.1 del código de la agencia, que exige que la información promocional sea veraz y no engañosa.

El panel de la PMCPA determinó que Roche incurrió en tres violaciones adicionales del código

Otro aspecto de la disputa involucró un suplemento promocional de Vabysmo, que incluía un “consenso clínico de expertos del Reino Unido”. Bayer argumentó que Roche promovía la idea de que el mecanismo de acción de Vabysmo “puede conferir beneficios adicionales” a pacientes que no habían respondido previamente a una monoterapia como Eylea, una afirmación que Bayer calificó de controvertida y sin suficiente respaldo empírico.

El panel de la PMCPA determinó que Roche incurrió en tres violaciones adicionales del código por incluir estas afirmaciones en su promoción. Aunque Roche defendió la legitimidad de la afirmación, el organismo regulador concluyó que era ambigua y podía inducir a error a los profesionales de la salud respecto a la importancia clínica de Eylea en comparación con su competidor.

En septiembre de 2024, Roche apeló la resolución, argumentando que la expresión “primer y único” no implicaba superioridad, sino diferenciación. Además, defendió que la inclusión de opiniones de expertos buscaba destacar a pacientes que “PUEDE beneficiarse” de Vabysmo sin establecer comparaciones directas con Eylea.

Sin embargo, la apelación no prosperó y la PMCPA confirmó las cuatro infracciones originales, cerrando el caso este mes. Como consecuencia, Roche tuvo que presentar un compromiso escrito, en el que describe cómo evitará futuras infracciones en sus materiales promocionales.

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