Incyte ha presentado los resultados de su programa clínico fase 3 TRuE-PN en el marco de la reunión anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) que se acaba de celebrarse en Orlando (EE.UU.).
Dicho programa clínico, que incluye los ensayos clínicos TRuE-PN1 y TRuE-PN2, ha evaluado la seguridad y eficacia de ruxolitinib crema al 1,5%, un inhibidor tópico de JAK1/2 de aplicación dos veces al día, en pacientes adultos (≥18 años) con prurigo nodular (PN). En concreto, el estudio TRuE-PN1 alcanzó el criterio de valoración primario al demostrar que una cantidad significativamente mayor de pacientes con prurigo nodular (PN) que aplicaron ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con placebo lograron una mejora de ≥4 puntos desde el valor inicial de la Escala de Valoración Numérica del Prurito Máximo (Worst-Itch Numeric Rating Scale, WI-NRS4) en la semana 12 (44.6% vs. 20.6%; P=0.0003). Se observaron mejoras significativas en el prurito con ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con placebo en el día 7 (22.4% vs. 8.0%; P=0.0064), con mejoras numéricas en comparación con el control con vehículo reportadas en puntos temporales anteriores.
Como ha explicado, Jim Lee, vicepresidente y director del Área de Inflamación y Autoinmunidad de Incyte, “el prurigo nodular es una afección compleja caracterizada por nódulos intensamente pruriginosos que tienen un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes. Por tanto, estos resultados positivos con ruxolitinib crema en la reducción del prurito y la eliminación de lesiones cutáneas refuerzan su potencial como una opción de tratamiento tópico eficaz para ayudar a las personas que viven con esta enfermedad”.
"Estos resultados positivos con refuerzan su potencial como una opción de tratamiento tópico eficaz"
Además, el estudio TRuE-PN1 alcanzó todos los criterios de valoración secundaria. En la semana 12, un porcentaje significativamente mayor de pacientes que aplicaron ruxolitinib crema al 1,5% logró una evaluación global del investigador favorable para el éxito del tratamiento de la etapa de prurigo crónico (IGA-CPG-S-TS) en comparación con aquellos tratados con el vehículo control (15,8% frente a 3,9%; P=0.0048). Asimismo, un número considerablemente mayor de pacientes tratados con ruxolitinib crema al 1,5% alcanzó el éxito general del tratamiento (11,9% frente a 2,9%; P=0.0164), medido a través de la respuesta WI-NRS4 y el IGA-CPG-S-TS en la semana 12. Además, en la semana 4, se observó una diferencia significativa en la respuesta WI-NRS4, con un 29,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib crema al 1,5% alcanzando este criterio, en comparación con el 12,7% del grupo de vehículo control (P=0.0034).
Asimismo, los datos principales del ensayo clínico fase 3 TRuE-PN2 demostraron una importante tendencia positiva en todos los criterios secundarios clave, particularmente para IGA-CPG-S-TS en la semana 12 y WI-NRS4 en el día 7 (valor nominal de P <0.05 para ambos). Si bien, el criterio de valoración primario favoreció a ruxolitinib crema al 1,5% en comparación con vehículo control, no fue estadísticamente significativo debido a la alta respuesta del placebo. Los datos del estudio TRuE-PN2 se presentarán en una próxima reunión científica.
En general, el perfil de seguridad de ruxolitinib crema al 1,5% en el programa de ensayos clínicos TRuE-PN es consistente con datos previos, no observándose alertas de seguridad.