La compañía biofarmacéutica Merus, días después de conseguir un socio comercial para zenocutuzumab, ha conseguido que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) apruebe su producto como la primera terapia dirigida a los cánceres que albergan una fusión del gen neuregulina 1 (NRG1).
Más concretamente, la FDA otorgó una aprobación acelerada para el medicamento, también conocido como Bizengri, para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con fusión NRG1 positiva y el adenocarcinoma de páncreas también con fusión NRG1 positiva en pacientes que han tenido progresión de la enfermedad durante o después de una terapia sistémica previa.
“Esta aprobación es una prueba tanto de nuestra tecnología como de nuestra sólida ejecución a medida que continuamos desarrollando nuestras plataformas y nuestra línea de productos multiespecíficos"
En los ensayos clínicos, el grupo de pacientes con CPNM experimentó una tasa de respuesta general del 33% después de ser tratados con el medicamento, mientras que aquellos con cáncer de páncreas experimentaron una tasa de respuesta general del 40%.
“Esta aprobación es una prueba tanto de nuestra tecnología como de nuestra sólida ejecución a medida que continuamos desarrollando nuestras plataformas y nuestra línea de productos multiespecíficos, incluido nuestro activo principal, petosemtamab”, señala la directora comercial Shannon Campbell en un comunicado de prensa .
La agencia había retrasado previamente su decisión sobre la terapia para revisar información adicional sobre química, fabricación y controles (CMC). En principio, la FDA tenía previsto emitir su decisión de aprobación a principios de noviembre.
A su vez, la farmacéutica comunicaba este lunes que habían llegado a un acuerdo con Partner Therapeutics, que le otorga a la compañía con sede en Massachusetts una licencia exclusiva de comercialización en EE. UU. a cambio de un pago inicial no revelado, además de posibles pagos por hitos y pagos de regalías.