El software de fabricación farmacéutica es un conjunto de herramientas digitales diseñadas para optimizar y controlar los procesos de producción dentro de la industria farmacéutica. En este sentido, dentro de la industria farmacéutica el software de fabricación es esencial para garantizar la precisión, seguridad y eficiencia en cada paso del proceso productivo, desde la gestión de inventario y seguimiento de lotes hasta el control de calidad.
Este tipo de software se ha vuelto una herramienta indispensable para asegurar que las farmacéuticas cumplan con los estrictos estándares regulatorios de agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las cuales exigen un registro detallado de cada etapa de fabricación.
En los últimos años, estos sistemas también han evolucionado, integrando inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático para permitir análisis predictivos y monitorización en tiempo real, facilitando el cumplimiento de regulaciones y optimizando la operación.
Según el último informe de InsightAce Analytic, el mercado del software de fabricación farmacéutica está valorado en 2,9 mil millones de dólares (2,6 millones de euros) en 2023 y se espera que alcance los 5,5 mil millones de dólares (5,09 mil millones de euros) para el año 2031, con una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 8,6% en el período de pronóstico de 2024 a 2031.
El mercado del software de fabricación farmacéutica e espera que alcance 5,09 millones de euros para el año 2031
Este crecimiento significativo se debe a la creciente digitalización del sector y a la necesidad de herramientas de control y trazabilidad que cumplan con las normativas. Según datos obtenidos, este mercado se segmenta principalmente en función del tipo de implementación en la nube o en instalaciones físicas, la aplicación para grandes empresas o pymes, y en el usuario final, es decir, compañías biofarmacéuticas, sanitarias u organizaciones de investigación.
En este sentido, la adopción de soluciones en la nube ha sido un factor decisivo para el crecimiento del mercado, ya que permite a las empresas acceder a tecnología avanzada sin necesidad de grandes infraestructuras físicas. Esto facilita la colaboración remota y la escalabilidad de los sistemas de fabricación, lo cual resulta crucial en un entorno de alta competencia.
Uno de los segmentos de más rápido crecimiento dentro de este mercado es el de las compañías biofarmacéuticas, que enfrentan desafíos únicos debido a la complejidad de sus procesos productivos. La fabricación de productos biofarmacéuticos, como vacunas y terapias avanzadas, requiere un control exhaustivo de las condiciones y la trazabilidad de cada lote. Además, el envejecimiento de la población y la creciente demanda de terapias para enfermedades crónicas han elevado la necesidad de productos biofarmacéuticos, impulsando la demanda de software que permita gestionar estas complejidades operativas.
El auge de las organizaciones de fabricación por contrato ha fortalecido aún más la demanda de software
A su vez, el auge de las organizaciones de fabricación por contrato (CDMO) ha fortalecido aún más la demanda de software que permita una comunicación fluida y el intercambio de datos entre diferentes partes interesadas. La tendencia hacia la descentralización del trabajo y la colaboración en tiempo real sigue impulsando la demanda de soluciones en la nube, que permiten a las empresas escalar recursos y adaptar su capacidad productiva en función de las demandas del mercado y los requisitos regulatorios.
A su vez, el uso masivo de IA y análisis predictivo en el software, promete revolucionar el sector, permitiendo no solo el monitoreo en tiempo real, sino también la predicción de posibles problemas y la optimización de los procesos. A medida que el sector evoluciona, las empresas buscan soluciones que no solo cumplan con los requisitos actuales, sino que también permitan anticiparse a las necesidades futuras, optimizando los procesos y mejorando la calidad del producto final.
AMERICA DEL NORTE A LA CABEZA
Como en tantos otros mercados, América del Norte lidera actualmente el mercado de software de fabricación farmacéutica, debido a su estricto entorno regulatorio y a la alta inversión de las grandes empresas farmacéuticas en tecnologías avanzadas. En esta región, las compañías deben cumplir con normas exigentes de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), documentación y auditorías. Esto convierte al software de fabricación en un aliado fundamental para cumplir con las normativas y optimizar la eficiencia operativa.
Además, el alto nivel de gasto en salud en Norteamérica permite a las farmacéuticas destinar una parte significativa de su presupuesto a tecnologías de automatización, las cuales proporcionan acceso remoto y supervisión en tiempo real, facilitando una toma de decisiones informada basada en datos. En este sentido, en 2022, el gasto en salud en Norteamérica ascendió a aproximadamente 4.678 mil millones de dólares (4.299 mil millones de euros), con un marcado contraste entre los niveles de inversión en Estados Unidos, Canadá y México.