Los avances tecnológicos que con frecuencia se descubren enfocados al ámbito sanitario van acompañados de un complejo proceso de validación. Aunque en ocasiones sea tedioso, no por ello es menos necesario que una determinada herramienta de salud digital tenga que ser probada y autorizada con todas las garantías para concluir en una exitosa implantación en el ámbito clínico.
En este contexto, ha surgido en España una iniciativa pensada para certificar los nuevos procedimientos que aparezcan tanto desde el ámbito sanitario público como del privado. Se trata del Centro de Validación Clínica de Soluciones Digitales Sanitarias, entidad surgida de la colaboración entre la unidad de Salud Digital del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y de la asociación sin ánimo de lucro Barcelona Health Hub (BHB).
El fin del Centro de Validación Clínica es "pilotar el impacto en seguridad, la viabilidad y la eficacia en un escenario real y en el entorno asistencial con pacientes y profesionales reales de una tecnología sanitaria"
La doctora Mar Gomis-Pastor es su directora y cuenta para SaluDigital.es su experiencia desde que surgió este Centro, en el pasado verano, al mismo tiempo que la unidad de Salud Digital del Sant Pau. La misión principal de ambas iniciativas, según subraya, es “facilitar la transformación digital dentro del hospital e impactar en lo posible en el entorno sanitario que nos rodea, como el ámbito sociosanitario o en la Atención Primaria”.
Centro de Validación Clínica de Soluciones Digitales Sanitarias
Y en el ámbito concreto del Centro de Validación, el propósito de esta alianza es “pilotar el impacto en seguridad, la viabilidad y la eficacia en un escenario real y en el entorno asistencial con pacientes y profesionales reales de un avance tecnológico sanitario”. Con este fin, se ofrece la validación tanto de las ideas que surgen del propio hospital como a nivel externo, por empresas o start-up que desarrollan una tecnología.
PASO A PASO DE UNA VALIDACIÓN
Para que una tecnología sanitaria reciba el aval clínico para ser usada ha de pasar por un procedimiento bien estudiado. En el caso de la institución que nos ocupa, el proceso se inicia en el Barcelona Health Hub, organismo que “busca” y recibe las propuestas de validación y que representa la “puerta de entrada”. Posteriormente, actúan como de enlace de conexión con la unidad de SD del Sant Pau, que ejecuta el servicio de validación en sí.
Con el objetivo de “facilitar la transferencia de tecnología de calidad y validada al entorno asistencial”, un equipo multidisciplinar de profesionales se encarga de realizar un estudio de viabilidad conectado a las necesidades de la entidad que lo solicita. En concreto, y en función de si encaja o no, se lleva a cabo una “evaluación técnico-médico-estadístico-etico-legal-económica”. En caso afirmativo, se suceden distintas fases de desarrollo.
El procedimiento y el tiempo de certificación varía en función de si una tecnología sanitaria requiere de una regulación formal, más rigurosa, o de una validación clínica, más ágil
Tras dicho estudio de viabilidad y el correspondiente presupuesto, y contando con el ‘sí’ de la empresa solicitante, en la Fase 1 se elabora la “conceptualización del estudio”, el diseño y la coordinación la red de hospitales. En la Fase 2, se monitorizan los estudios, se introduce a los pacientes y se hace un seguimiento de su uso con la “recogida de datos”. En la Fase 3 se analizan los resultados obtenidos y se da soporte para publicarlos en revistas científicas y comunicarlos al entorno sanitario. Finalmente, la Fase 4se realiza fuera del Centro, con la adopción propia de la tecnología.
Mar Gomis Pastor, directora del Centro de Validación Clínica de Soluciones Digitales Sanitarias y de la unidad de SD del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pero todo ello no sería posible si el correspondiente aval de un Comité ético tecnológico creado específicamente para validar estos avances en el ámbito sanitario. “Cualquier proyecto de validación que se quiere hacer en pacientes tiene que pasar por él”, incide Mar Gomis-Pastor. Además, también interpreta un papel protagonista la red de hospitales que se está creando, con carácter internacional, para que el número de pacientes que pueda acceder para su validación sea el más elevado posible.
PERFIL DEL SOLICITANTE
Pese a su reciente creación, los más de 30 profesionales que están implicados en este procedimiento, desde la unidad de Salud Digital, pasando por un equipo asesor y el BHB y hasta quienes lo hacen desde los propios hospitales, ya están en marcha diferentes procesos de validación de tecnologías sanitarias.
Hasta ahora, el perfil del solicitante cambia en función de la petición. Pueden ser: empresas farmacéuticas “que financian un producto en colaboración con una empresa tecnológicas”; una start-up tecnológica que financia su propia iniciativa; o una empresa tecnológica o corporate que no necesita a la farmacéutica para financiar una iniciativa. Por ahora, no han surgido peticiones de una instituciónpública.
Hasta ahora, el Centro de Validación ha formalizado tres procesos de validación, que "deberían concluirse en 2023"; para el próximo año esperan iniciar otras cinco
Del mismo modo, existen diferentes tipos de validaciones, en función de las necesidades de los clientes. “No es lo mismo una validación de una tecnología que requiera una regulación formal o medical device para lo que seremos mucho más rigurosos cumpliendo una determinada metodología, que una validación clínica que se lleve a un hospital pero no requiera acceder al mercado, que será algo más fácil y rápido”, aclara la directora del Centro de Validación.
EXPECTATIVAS DE FUTURO
Según apunta la Dra. Gomis-Pastor, en estos escasos meses ya han conseguido entrevistarse con hasta 12 entidades que han mostrado interés en validar un nuevo avance tecnológico. De ellas, se han formalizado tres que, según las expectativas de todo el equipo del Centro de Validación, “deberíamos empezar el proceso antes de que acabe el año con el fin de que estén validadas en 2023”. Además, se han marcado el objetivo de “empezar cinco validaciones más” el próximo año.
Junto a estas metas, el equipo de la unidad de SD del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau se ha marcado como objetivo simplificar los procedimientos “para incorporar nosotros mismos una tecnologíaen lapráctica clínica habitual”. El propósito es que una herramienta que sea certificada en este centro hospitalario pueda incorporarse “en un tiempo inferior a 3 meses”. En cambio, si supera los 6 meses será “super complejo de adaptar”.