Este tipo de medicamentos, llamados biológicos, ya son usados por millones de pacientes en todo el mundo para tratar enfermedades crónicas graves, como pueden ser cáncer, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn o esclerosis múltiple, entre otras.
En los últimos años una nueva categoría de biológicos, los biosimilares, han empezado a recibir mucha atención
Existe una multitud de cuestiones alrededor de los medicamentos biológicos. En los últimos años una nueva categoría de biológicos, los biosimilares, han empezado a recibir mucha atención. Ya que el número de biosimilares aprobados en todo el mundo crece, es importante entender algunas de las cuestiones claves que rodean este tipo de medicamentos. Por esta razón y con la finalidad de informar sobre las novedades y el proceso de creación de los medicamentos biológicos y biosimilares, el Instituto Nacional de Formación e Investigación en Bioproceso de Dublín Nibrt organizó durante el 24 y 25 de noviembre el taller informativo Managing Complexity: The New Biologics Landscape.
Para entender mejor el concepto de estos medicamentos, hay que saber que es cada uno y saber diferenciarlos. Un biológico es un medicamento creado o derivado de un organismo vivo o célula que se modifica para tratar ciertas patologías. Esto contrasta con los medicamentos de moléculas pequeñas que se crean durante un proceso químico mucho menos complejo. Hormonas, vacunas o anticuerpos monoclonales son ejemplos de medicamentos biológicos.
Al igual que el biológico, el biosimilar también se crea a partir de células u organismos vivos. La diferencia es que el biosimilar es una versión del biológico originario que nace cuando este medicamento ya ha expirado su patente. Aquí es cuando otras compañías pueden crear y fabricar biosimilares partiendo de la base del medicamento originario.
Como el propio nombre indica, los biosimilares son versiones similares del medicamento de origen. Esto también significa que en ninguno de los casos estos dos medicamentos van a ser exactamente iguales. Por cómo son creados, es biológicamente imposible crear una copia idéntica del biológico originario.
Para explicar la razón por la cual no se puede crear una copia idéntica es necesario entender la complejidad de medicamentos biológicos y su creación. Este tipo de medicamentos se basan en moléculas grandes con una estructura muy compleja. Existe una gran diferencia si se comparan con medicamentos sintetizados químicamente, cuya estructura es notablemente más simple.
Son tres las diferencias básicas entre los medicamentos biológicos y químicos: el uso de organismos vivos para la creación de biológicos y biosimilares,la complejidad de la producción de los biológicos y la complejidad de la propia molécula usada en la creación.
¿CÓMO SE APRUEBAN LOS BIOLÓGICOS Y LOS BIOSIMILARES?
El camino que recorre un medicamento, incluidos los biológicos y los biosimilares, hasta que pueda tratar enfermedades es largo y desafiante. Los especialistas y profesionales tardan más o menos 10 años en descubrir, testar y conseguir aprobación para nuevos medicamentos. Se tratan de varias etapas de descubrimiento, desarrollo y aprobación.
Los especialistas y profesionales tardan más o menos 10 años en descubrir, testar y conseguir aprobación para nuevos medicamentos
Los biosimilares solo se aprueban si se demuestra que tienen un alto nivel de similitud al biológico originario. Demostrar esta evidencia científica es un proceso complejo que requiere pruebas analiticas, preclínicas y clínicas que comparen el medicamento de origen y el biosimilar propuesto. La similitud en temas como seguridad y eficacia entre los dos medicamentos tiene que ser establecida durante varias pruebas médicas. EL BIOPROCESO EN BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES
Desde Nibrt en Dublín explican que el proceso para crear este tipo de medicamentos tiene cuatro fases. La primera fase, que ellos llaman Upstream, es donde consiguen que las células se multipliquen. Durante este proceso, en el biorreactor, las células empiezan a producir la proteína necesaria para los medicamentos.
El bioproceso es muy complejo y tiene muchas posibles variables en cada una de las cuatro fases que pueden llegar a influenciar la calidad del producto
El siguiente paso es Harvest. Este paso empieza cuando ya no se necesitan las células y sólo son necesarias las proteínas que han producido al principio del proceso. Se extrae el líquido que contiene las proteínas para seguir con el proceso. El tercer paso, llamado Downstream, es la fase de purificación. En esta fase del bioproceso se separan las proteínas de los posibles contaminantes o ingredientes indeseados. Por último la proteína ya en su último y definitivo estado es introducida en viales o jeringas.Este camino que recorren los investigadores, llamado bioproceso, es muy complejo y tiene muchas posibles variables en cada una de las cuatro fases que pueden llegar a influenciar la calidad del producto. Durante la primera fase, las células pueden sufrir algún tipo de mutación o contaminantes pueden acabar mezclándose con el producto.
Aspectos como el tamaño del biorreactor, el método de purificación, la composición de la solución o incluso contaminación del equipamiento en la fase final pueden llegar a influenciar el producto final.
