La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés European Medicines Agency) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas Heads of Medicines Agencies), a través de su grupo de trabajo conjunto de Big Data, han propuesto una serie de "acciones prioritarias" para que la red reguladora de medicamentos en el continente europeo desarrolle su enfoque sobre el uso de los datos, con el propósito de hacer un mejor uso de la información e impulsar, así, la innovación y la salud pública.
Hay que recordar que el Big Data es voluminoso y acumula, de forma rápida, conjuntos de datos capturados en múltiples configuraciones y dispositivos. Es el caso de dispositivos portátiles, registros médicos electrónicos, ensayos clínicos o informes de reacciones adversas espontáneas.
"Espero con interés el momento de iniciar los trabajos para ver cómo se pueden implementar estas propuestas concretas para aprovechar mejor el potencial de los grandes datos"
Junto al rápido desarrollo de la tecnología, los grandes datos pueden complementar la evidencia de los ensayos clínicos y llenar los vacíos de conocimiento sobre un fármaco en concreto. Asimismo, pone sobre la mesa la ayuda necesaria para caracterizar mejor las enfermedades, los tratamientos y el rendimiento de los medicamentos en los sistemas de salud. El panorama de los datos, que cambia de un modo vertiginoso, obliga a los reguladores a evolucionar y cambiar la forma en la que acceden, administran y analizan los datos, toda vez que se mantienen al día con los rápidos avances en ciencia y tecnología.
"Espero con interés el momento de iniciar los trabajos tanto con la Comisión Europea como con las autoridades nacionales competentes para ver cómo se pueden implementar estas propuestas concretas para aprovechar mejor el potencial de los grandes datos", ha señalado Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA, quien ha añadido que "esto ayudará a fortalecer aún más la solidez y la calidad de la evidencia sobre la cual tomamos decisiones relativas a los medicamentos".
"Los cambios propuestos requerirán inversiones para desarrollar capacidades y habilidades tanto a nivel nacional como de la Unión Europea"
A juicio de Thomas Senderovitz, presidente del grupo de gestión de HMA, "los cambios propuestos requerirán inversiones para desarrollar capacidades y habilidades tanto a nivel nacional como de la Unión Europea (UE)". "Esto es necesario si queremos establecer la red de la UE como referencia para la toma de decisiones basada en datos", ha agregado Senderovitz.
El objetivo de este proyecto, en definitiva, es mejorar la orientación y los recursos dentro de la red reguladora del continente para la calidad y la capacidad de descubrimiento de los datos (elección de metadatos clave), así como para desarrollar la capacidad informática y analítica.