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RETRASA LOS TIEMPOS

Polémica en torno a la nueva regulación de dispositivos médicos: detractores y defensores

La nueva legislación europea está levantando diversidad de opiniones entre los expertos. Hay quien dice que retrasará mucho los tiempos y quien dice que mejorará la seguridad de los pacientes

La nueva regulación europea podría retrasar la aprobación de nuevos dispositivos médicos
La nueva regulación europea podría retrasar la aprobación de nuevos dispositivos médicos

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07.06.2019 - 00:00

Hasta ahora registrar un nuevo dispositivo médico era más rápido y sencillo en la Unión Europea que en Estados Unidos. De hecho, eran muchos los estadounidenses que se decantaban por salir de sus fronteras para patentar sus nuevos productos.

Sin embargo, esta situación está a punto de cambiar. La introducción de nuevas leyes puede acabar provocando que el sistema de aprobaciones sea más lento que el americano. Cada vez son más las voces de la industria que advierten que un cambio en las normas retrasará o incluso detendrá el lanzamiento de nuevos productos.

Sus defensores aseguran que gracias a estas leyes se evitarán graves incidentes

Aunque también hay quien apoya esta nueva legislación. Sus defensores aseguran a Reuters que gracias a estas leyes se evitarán graves incidentes dados en otras ocasiones como la ruptura de los implantes mamarios de silicona y los desechos de implantes de cadera totalmente metálicos que dañan tejidos y huesos.

Esa disputa transatlántica, y la posterior evolución de la certificación de dispositivos médicos en todo el mundo, son parte de una lucha global más amplia por parte de los gobiernos para atraer a las empresas que buscan una regulación ligera sin asustar a sus votantes.

Las nuevas reglas de dispositivos médicos acordadas por la Unión Europea en 2017 reforzarán el control de los dispositivos antes de que lleguen al mercado, mejorarán la transparencia y fortalecerán la vigilancia de las autoridades nacionales, ha dicho un portavoz de la Comisión Europea.

El nuevo sistema cambia menos que algunas propuestas, que contemplaban la regulación de un organismo público, a lo largo de los Estados Unidos, que reemplazaría la práctica existente de certificación por parte de empresas privadas con fines de lucro.

Pero los jugadores de la tecnología médica, que van desde los implantes quirúrgicos hasta los escáneres, dicen que es demasiado oneroso y se está construyendo muy lentamente, lo que no solo dificulta la innovación sino que también perjudica a los pacientes al interrumpir los suministros.

"Se necesita una acción inmediata ahora para evitar la interrupción severa del suministro de productos a pacientes y hospitales", dijeron siete asociaciones europeas en una declaración conjunta la semana pasada.

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