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En un artículo publicado en la Revista de la Organización de Farmacéuticos Ibero-latinoamericanos, el Grupo de Productos Sanitarios de la Sefh considera que algunas aplicaciones de salud (llamadas mHelath), “comparten sinergias con los denominados productos sanitarios, por lo que es necesario también determinar si pueden considerarse dentro de su ámbito regulatorio”.
La FDA y la Unión Europea han tratado de establecer criterios de calidad de las aplicaciones
Algunos estudios cuestionan la calidad de muchas de estas aplicaciones, ya sea por falta de experiencia de uso o por la “baja colaboración de expertos provenientes del ámbito de la salud en su desarrollo”. Esto último puede llevar, en ocasiones, a poner en peligro la salud del paciente. Como explicaba en una entrevista a Consalud.es José Francisco Ávila, coordinador de nuevas tecnologías de la Semfyc: “No hay unos requisitos mínimos legales para sacar al mercado una app de salud. Eso contradice, por ejemplo, que cuando alguien tiene que sacar una máquina de control de glucemia que se venderá en las farmacias, tiene que tener una validación para que el consumidor pueda tener cierta garantía. En cambio, un glucómetro adaptado al móvil se rige por una legislación diferente”.
REGULACIÓN Y REQUISITOS
Organismos como la Agencia Americana de Medicamentos (FDA) o la Unión Europea han tratado de regular y fijar criterios de calidad y establecer cuáles de estas aplicaciones deben quedar bajo el marco de la reglamentación sanitaria aplicable a los productos sanitarios. Por ejemplo, la Comisión Europea lanzó en 2012 una guía para determinar qué aspectos debería tener una aplicación de mHelath para poder considerarse o no producto sanitario, algo que también quedó regulado, en parte, por un Real Decreto del Gobierno español de 2009.
"Las apps sanitarias no deben limitarse al simple almacenamiento de datos"
Así, entre los principales requisitos que han de cumplir estas herramientas digitales, recogidos por la Sefh, encontramos que estas aplicaciones deben ser en sí programas informáticos que realizan una determinada función (gestores de historias clínicas, por ejemplo), y no ser meros documentos digitales (EGG digitales, vídeos de entrenamiento quirúrgico, etc). Además, deben poder crear o modificar datos con un propósito médico (como calcular una dosis de un medicamento) y no limitarse al simple almacenamiento de datos. Respecto a su finalidad, las aplicaciones móviles que pueden considerarse productos sanitarios han de ir destinadas al “diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad”, definición aplicable también a una lesión o deficiencia.
Pese a la regulación existente, el estudio del a Sefh afirma que “llegar a una conclusión no es sencillo en muchos casos”. Por ello, el artículo concluye que “resulta de vital importancia" que los profesionales sanitarios estén informados sobre las aplicaciones y sepan diferenciar cuándo estas apps quedan o no bajo el marco regulatorio de los productos sanitarios.
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