La Unión Europea y los Estados Unidos, han conseguido grandes avances para permitir el reconocimiento mutuo de las inspecciones de as instalaciones de fabricación de algunos productos veterinarios.
En este sentido, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ha reconocido la capacidad de 16 Estados miembros de la Unión Europea para llevar a cabo inspecciones de buenas prácticas en cuanto a la fabricación de algunos productos veterinarios.
Los equipos de la Comisión Europea (CE), las autoridades competentes (NCA) de la UE, la EMA y la FDA continúan trabajando en estrecha colaboración para garantizar la evaluación oportuna de las 11 autoridades competentes restantes de los Estados miembros ahora que las dificultades provocadas por la pandemia de COVID-19 han sido eliminados en gran parte.
La FDA ha reconocido la capacidad de 16 Estados miembros de la Unión Europea para llevar a cabo inspecciones de buenas prácticas en cuanto a la fabricación de algunos productos veterinarios
El objetivo es fortalecer la confianza en la experiencia y los recursos de inspección entre los reguladores de la UE y los EE. UU. A partir de ahora, la FDA debería basarse en las inspecciones realizadas por estos 16 Estados miembros también para productos veterinarios y los Estados miembros de la UE y la EMA se basarán en las inspecciones realizadas por la FDA.
BENEFICIOS
- La capacidad de concentrar los recursos de inspección en otras partes del mundo donde se fabrican ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos para los mercados de la UE o EE. UU
- Priorizar las inspecciones de los sitios de fabricación de medicamentos para casos de mayor riesgo
- Asegurar a los usuarios que pueden confiar en la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos, sin importar dónde hayan sido fabricados
- Mejorar la capacidad de los reguladores para identificar y abordar problemas potenciales en los sitios de fabricación antes de que se conviertan en un riesgo para la salud pública
- Reducir la carga administrativa y los costos de las inspecciones duplicadas para los fabricantes de productos farmacéuticos, incluidos los productores más pequeños
- La confianza en las inspecciones realizadas por el socio de MRA, elimina la necesidad de inspecciones durante la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización y, por lo tanto, contribuye a un acceso más rápido a los medicamentos