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Luz verde de la FDA a la terapia digital de realidad virtual para el ojo vago de Luminopia

Luminopia One mejora la visión en niños con ambliopía, la principal causa de pérdida de visión en niños, y ha sido validado a través de una serie de estudios clínicos, incluido un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Luz verde de la FDA a la terapia digital de realidad virtual para el ojo vago de Luminopia
Luz verde de la FDA a la terapia digital de realidad virtual para el ojo vago de Luminopia

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25.10.2021 - 00:00

Luminopia, una compañía de terapias digitales, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación previa a la comercialización de Luminopia One como una terapia recetada para mejorar la visión en niños con ambliopía (ojo vago), la principal causa de pérdida de visión en niños.

Luminopia One está indicado para la mejora de la agudeza visual en niños de 4 a 7 años con ambliopía, asociada a anisometropía y estrabismo leve, habiendo recibido instrucciones de tratamiento según lo prescrito por un profesional de la visión capacitado. Luminopia One permite a los pacientes ver programas de televisión y películas modificados terapéuticamente para mejorar su visión dentro de un casco de realidad virtual (VR). Esta es la primera terapia digital aprobada por la FDA para niños con ambliopía y, en términos más generales, la primera para un trastorno neuro-visual.

"La aprobación de la FDA de una nueva terapia digital con evidencia clínica sólida para niños afectados por ambliopía es un avance importante. La ambliopía es una de las afecciones más comunes que manejo como médico, y los pacientes, padres y médicos a menudo luchan con las terapias actuales", ha señalado David G. Hunter, asesor de Luminopia, que ha subrayado que "la idea de prescribir programas de televisión y películas para tratar la ambliopía en los niños en lugar de parches o gotas para los ojos es una perspectiva emocionante".

Luminopia One permite a los pacientes ver programas de televisión y películas modificados terapéuticamente para mejorar su visión dentro de un casco de realidad virtual 

Con Luminopia One, los pacientes pueden elegir videos para ver entre una selección de más de 700 horas de contenido popular, atractivo y educativo. Los algoritmos patentados modifican los videos seleccionados en tiempo real dentro de un casco de realidad virtual para promover un uso de los ojos más débil y alentar a los cerebros de los pacientes a combinar la información de ambos ojos.

"Estamos orgullosos de ser parte de la decisión innovadora de la FDA hoy, de aprobar un tratamiento terapéutico digital único en su tipo que permite a los pacientes ver sus películas y programas de televisión favoritos para mejorar su visión", ha indicado Scott Xiao, director ejecutivo oficial de Luminopia. “Nos gustaría agradecer a nuestros socios, asesores, participantes del estudio y miembros del equipo por traernos aquí, y estamos emocionados de llevar Luminopia One a los niños con ambliopía en todo el país. Este importante hito también nos abre la puerta a adaptar nuestra tecnología para crear terapias digitales atractivas para otros trastornos neurovisuales", ha añadido.

LANZAMIENTO EN EL SEGUNDO TRIMESTRE DE 2022

La compañía espera lanzar Luminopia One en el segundo trimestre de 2022, y los profesionales del cuidado de la vista recetarán el tratamiento durante una hora al día, seis días a la semana, durante períodos de 12 semanas, y los pacientes lo usarán en el hogar.

Luminopia One recibió la aprobación basada en datos positivos de múltiples ensayos clínicos, incluido un ensayo fundamental de fase 3 que demuestra la seguridad y eficacia del tratamiento en pacientes con ambliopía de 4 a 7 años. Este estudio fue el primer ensayo controlado aleatorio exitoso de una nueva terapia para la ambliopía en más de una década y el primero en demostrar la eficacia de un nuevo enfoque binocular.

En este ensayo de fase 3, 105 niños fueron asignados al azar al grupo de tratamiento, que recibió Luminopia One plus anteojos, o al grupo de control, que recibió anteojos solos. Se observó una diferencia estadísticamente significativa en la mejora de la agudeza visual entre los grupos a las 4 semanas. En el criterio de valoración principal de 12 semanas, la agudeza visual del ojo débil de los pacientes en el grupo de tratamiento mejoró 1,8 líneas en promedio en una tabla optométrica logMAR, en comparación con una mejora de 0,8 líneas en el grupo de control. La diferencia entre los grupos en la mejora fue significativa (p = 0,001).

Además, el 62% de los pacientes en el grupo de tratamiento mostró una respuesta fuerte, frente al 33% en el grupo de control. Es importante destacar que el 84% de los pacientes en el grupo de tratamiento tenían antecedentes de parcheo o terapia con atropina y aún quedaban con ambliopía, y Luminopia One fue igual de eficaz en este subgrupo de pacientes. La mediana de adherencia a la dosis prescrita fue del 88% durante el período de estudio, sustancialmente más alta que la adherencia del 48% observada en estudios similares con parche. 

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