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EN LA INDIA

Nueva advertencia de la FDA a Sun Pharma por deficiencias en su planta

La FDA ha citado nuevamente problemas regulatorios en la planta de la compañía, después de una inspección.

Sede de Sun Pharma
Sede de Sun Pharma

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17.12.2019 - 23:55

Nuevos problemas para la compañía Sun Pharmaceutical y su planta de la india. La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha enviado un Formulario 483 a la compañía tras una inspección que ha derivado en nuevos problemas regulatorios.

Según ha informado FiercePharma, la farmacéutica india informó de una nueva inspección del regulador estadounidense después de la cual citó ocho observaciones en su planta. Sin embargo, la compañía no ha aclarado qué problemas se descubrieron, pero insistió en que estaba comprometida a trabajar con la FDA para solucionar estos problemas, así como para mejorar su sistema de fabricación.

Sun ha pasado años tratando de convencer a la FDA de que su fabricación en Halol cumple con los estándares de la agencia.

La compañía no ha aclarado qué problemas se descubrieron, pero insistió en que estaba comprometida a trabajar con la FDA

Los contratiempos, presentados por primera vez en un Formulario 483 en 2014 y seguidos de una carta de advertencia en 2015, le impidieron obtener algunas nuevas aprobaciones de medicamentos de la instalación, perjudicando el crecimiento de Sun.

La carta de advertencia incluso llevó a la FDA en 2015 a revocar la aprobación de un nuevo medicamento para la epilepsia desarrollado por biotech SPARC para Sun. 

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