La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha enviado una carta de advertencia al fabricante de medicamentos Allay Pharmaceuticals después de que este no haya corregido los errores de fabricación señalados por el regulador estadounidense el pasado mes de mayo.
Según ha informado la FDA, la compañía no establece procedimientos y controles de proceso adecuados para la fabricación de tabletas en su planta en Hialeah, en Florida. Además, los inspectores han detectado problemas de potencia, pruebas API deficientes y fabricación de biológicos sin la aprobación de la FDA.
Dada la variedad de infracciones en las instalaciones de Allay, la FDA ha instado a la empresa a contratar a un consultor para ayudar a cumplir con los estándares de fabricación.
La compañía no establece procedimientos y controles de proceso adecuados para la fabricación de tabletas en su planta de Florida
La agencia también encontró muestras de tabletas que no eran lo suficientemente potentes y un lote de fabricación que falló las pruebas de uniformidad, lo que ha llevado a la compañía farmacéutica a retirar dos lotes de un medicamento sin nombre y destruir otro que aún no había llegado al mercado.
Los investigadores se han mostrado en desacuerdo con el proceso de mezcla de Allay en particular, y han señalado que una mezcla inadecuada podría hacer que los pacientes recibieran demasiado o muy poco de un medicamento, por lo que han solicitado a la compañía que explique la variabilidad en sus tabletas.