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para el cáncer urotelial avanzado

Astellas y Seagen anuncian resultados positivos de primera línea para 'Padcev' con 'Keytruda'

Las empresas Astellas y Seagen planean discutir los resultados con las autoridades reguladoras

Sede de Astellas
Sede de Astellas

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27.07.2022 - 11:00

Astellas Pharma y Seagen han anunciado los resultados positivos del ensayo clínico de fase 1b/2 EV-103 (también conocido como KEYNOTE-869) Cohorte K que evalúa PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) en combinación con la terapia anti-PD-1 de MSD KEYTRUDA (pembrolizumab) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico no resecable que no son elegibles para recibir quimioterapia a base de cisplatino. 

Tal y como ha informado Astellas en un comunicado, en pacientes tratados con enfortumab vedotin y pembrolizumab, los resultados demostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada del 64,5% (IC del 95%: 52,7 a 75,1) por revisión central independiente cegada (BICR), el criterio de valoración primario de la cohorte K. No se alcanzó la mediana de duración de la respuesta (DOR) por BICR.

Los eventos adversos emergentes del tratamiento informados con mayor frecuencia grado 3 o mayor que ocurrieron en más del 5% de los pacientes fueron erupción cutánea maculopabulillar, anemia, aumento de la lipasa, infección del tracto urinario, hiperglucemia, fatiga, neutropenia, hematuria, diarrea, lesión renal aguda, hiponatremia, enfermedad renal crónica, disminución de peso, síncope, hipofosfatemia, neumonitis, sepsis y aumento de la alanina aminotransferasa.

Las empresas Astellas y Seagen planean discutir los resultados con las autoridades reguladoras

En general, los resultados son generalmente consistentes con los resultados de eficacia y seguridad previamente informados de la cohorte de escalada de dosis EV-103 y la cohorte de expansión A.1 Los resultados adicionales de la Cohorte K se informarán en un próximo congreso científico.

EV-103 Cohorte K es una cohorte aleatorizada que investiga enfortumab vedotin solo o en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con la/mUC irresecable que no son elegibles para recibir quimioterapia basada en cisplatino. Los criterios de valoración secundarios incluyen orR por evaluación del investigador; DOR, tasa de control de la enfermedad y supervivencia libre de progresión por BICR y evaluación del investigador; supervivencia global; y evaluación de la seguridad.

"Aproximadamente la mitad de los pacientes con carcinoma urotelial avanzado no son elegibles para la quimioterapia basada en cisplatino", explica Ahsan Arozullah, vicepresidente Senior y Jefe de Áreas Terapéuticas de Desarrollo de Astellas. "Tenemos la intención de discutir los resultados de la Cohorte K con las autoridades reguladoras a medida que buscamos desarrollar una nueva combinación de tratamiento de primera línea para estos pacientes", añade.

"Nos sentimos alentados por los resultados positivos de la Cohorte K para la combinación de enfortumab vedotin y pembrolizumab en el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico de primera línea, y esperamos compartir los resultados en una próxima reunión médica", subraya Roger Dansey, CEO interino y Director Médico de Seagen.

Astellas, Seagen y MSD están investigando enfortumab vedotin más pembrolizumab como parte de una extensa colaboración, que también incluye tres estudios de Fase 3: el ensayo EV-302 / KEYNOTE-A39 destinado a confirmar estos resultados, así como EV-304 / KEYNOTE-B15 y EV-303 / KEYNOTE-905 en cáncer de vejiga músculo-invasivo.

En febrero de 2020, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la designación de Terapia Innovadora para enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab para pacientes con la/mUC irresecable que no son elegibles para recibir quimioterapia basada en cisplatino en el entorno de primera línea.

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