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INSCRIPCIÓN DE PACIENTES EN FASE 2

Astellas y Seattle Genetics avanzan en el estudio de su fármaco contra el cáncer urotelial

La FDA ha otorgado al fármaco la designación de terapia innovadora para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado que se trataron previamente con inhibidores del punto de control.

Yoshihiko Hatanaka, CEO de Astellas Pharma
Yoshihiko Hatanaka, CEO de Astellas Pharma

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11.07.2018 - 15:55

Astellas y Seattle Genetics han anunciado la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico de fase 2 para Enfortumab vedotin, su tratamiento contra el cáncer urotelial localmente avanzado, que se han tratado previamente con quimioterapia con platino y un inhibidor de punto de control.

Según ha informado Astellas en un comunicado, ambas compañías esperan informar sobre los resultados de eficacia y seguridad de esta primer grupo de pacientes en el ensayo, el cual pretende respaldar el posible registro bajo la vía de aprobación acelerada de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en la primera mitad del año 2019.

Las compañías también han anunciado la dosificación del primer paciente en EV-301, un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 mundial que evalúa el tratamiento en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratado. Precisamente, este ensayo está destinado a respaldar una estrategia de registro global más amplia y servir como el ensayo aleatorizado confirmatorio en Estados Unidos.

Ambas compañías esperan informar sobre los resultados de eficacia en la primera mital de 2019

La FDA ha otorgado a Enfortumab vedotin la designación de terapia innovadora para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que se trataron previamente con inhibidores del punto de control. 

"Con este tratamiento tenemos la oportunidad de abordar algunas de las necesidades no satisfechas en el cáncer urotelial avanzado", ha dicho Roger Dansey, director médico de Seattle Genetics.

Por su parte, Steven Benner, vicepresidente senior y jefe del Área Terapéutica Global de Oncología de Astellas, ha declarado que "a pesar de los recientes avances en el tratamiento, la desafortunada realidad es que muchos pacientes con cáncer urotelial metastásico actualmente encuentran que su enfermedad progresará después de la terapia anti-PD-1 o PD-L1, por lo que es necesario identificar opciones terapéuticas adicionales".

"Tras los resultados alentadores de nuestro estudio en curso de fase 1, nosotros y nuestros socios de Seattle Genetics decidimos proceder con estos ensayos de registro. Esperamos futuros hitos de desarrollo clínico para el tratamiento", ha añadido Benner.

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