Los errores en la configuración o administración de algunas de las bombas de infusión de Baxter International podrían provocar bloqueos, lo que podría provocar lesiones graves o incluso la muerte, ha advertido el fabricante del dispositivo en un comunicado.
Las bombas de infusión Spectrum de Baxter se utilizan para administrar medicamentos, nutrientes y otros fluidos directamente al cuerpo de un paciente por vía intravenosa, por lo que cualquier interrupción de esa administración podría poner en peligro la vida.
El aviso de seguridad señala que "si el conjunto de administración para la bomba Spectrum V8 o Spectrum IQ está configurado incorrectamente o si las alarmas de oclusión aguas arriba emitidas por las bombas no se resuelven por completo, es posible que las futuras oclusiones aguas arriba no suenen ninguna alarma".
Los usuarios también han informado que el problema puede hacer que una bomba entregue fluidos a una velocidad diferente a la programada en el dispositivo. Una oclusión aguas arriba se refiere a un bloqueo que ocurre antes de que un fluido llegue a la bomba, comúnmente causado por conexiones incorrectas de una bolsa intravenosa a la bomba, una torcedura o colapso en el tubo intravenoso, problemas con las abrazaderas del tubo y más.
Baxter ha recibido más de 50 informes de lesiones graves y tres informes de muerte de pacientes en los últimos cinco años
“Si ocurre alguno de estos problemas, que deja el líquido sin poder llegar a la bomba de infusión y la bomba, a su vez, no puede hacer sonar la alarma adecuada, podría resultar en una reducción o una interrupción total de la administración del medicamento”, ha indicado Baxter.
Según la compañía, hasta diciembre había recibido más de 50 informes de lesiones graves y tres informes de muerte de pacientes en los últimos cinco años que cree que podrían estar relacionadas con problemas con las alarmas de oclusión aguas arriba.
El aviso de seguridad afecta a más de 140.600 bombas Spectrum V8 y 175.000 sistemas Spectrum IQ, fabricados a partir de 2014 y 2017, respectivamente, que se distribuyeron en Estados Unidos, Canadá, Puerto Rico y algunas islas del Caribe.
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aún no ha clasificado el evento de seguridad, aunque parece probable una eventual etiqueta de Clase I, ya que generalmente denota un mal funcionamiento del dispositivo con un alto riesgo de lesión grave o muerte del paciente.