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y la discontinuación del producto

Boston Scientific anuncia el retiro voluntario del sistema de válvula aórtica LOTUS Edge

La retirada voluntaria está relacionado únicamente con el sistema de administración, ya que la válvula continúa logrando un rendimiento positivo y clínicamente efectivo.

Sede de Boston Scientific.
Sede de Boston Scientific.

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19.11.2020 - 15:55

Boston Scientific Corporation ha anunciado que ha iniciado una retirada voluntaria global de todo el inventario no utilizado del sistema de válvula aórtica LOTUS Edge debido a las complejidades asociadas con el sistema de entrega de productos.

Según ha informado la compañía en un comunicado, la retirada voluntaria está relacionado únicamente con el sistema de administración, ya que la válvula continúa logrando un rendimiento positivo y clínicamente efectivo después del implante. "No existe ningún problema de seguridad para los pacientes que actualmente tienen una válvula LOTUS Edge implantada", han indicado.

Dado el tiempo y la inversión adicionales necesarios para desarrollar y reintroducir un sistema de entrega mejorado, la empresa ha optado por retirar toda la plataforma de productos LOTUS de inmediato. También cesarán todas las actividades comerciales, clínicas, de investigación y desarrollo y de fabricación relacionadas.

La retirada voluntaria está relacionado únicamente con el sistema de administración, ya que la válvula continúa logrando un rendimiento positivo y clínicamente efectivo después del implante

"Si bien estamos satisfechos con los beneficios que la válvula LOTUS Edge ha brindado a los pacientes, nos han desafiado cada vez más las complejidades del sistema de administración requerido para permitir a los médicos reposicionar y recuperar completamente la válvula", ha señalado Mike Mahoney, presidente y director director ejecutivo de Boston Scientific.

"La complejidad del sistema de entrega, los desafíos de fabricación, la necesidad continua de mejoras técnicas adicionales y las tasas actuales de adopción del mercado nos llevaron a la difícil decisión de dejar de invertir en la plataforma Lotus Edge. En su lugar, centraremos nuestros recursos y esfuerzos en ACURATE  Sistema de válvula aórtica neo2, sistema de  protección embólica cerebral Sentinel y otras áreas de alto crecimiento en nuestra cartera", ha añadido Mahoney.

Se espera que esta decisión dé como resultado un total estimado de cargos GAAP antes de impuestos de aproximadamente 225 millones de dólares (189,5 millones de euros) a 300 millones de dólares (252,6 millones de euros) debido a inventarios, activos fijos, activos intangibles y ciertos otros cargos de salida y aproximadamente 100 millones de dólares (84,2 millones de euros) a 150 millones de dólares (126,3 millones de euros) de estos cargos afectarán el ajuste ajustado de la compañía.

La gran mayoría de estos cargos se registrarán durante el cuarto trimestre de 2020. Se espera que la decisión incremente los PCGA y las ganancias por acción ajustadas en 2021.

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