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FÁRMACOS PARA LA TIROIDES

Críticas de la FDA a Acella Pharmaceuticals por controles laxos en su producción de medicamentos

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha citado a Acella después de sufrir problemas de control de calidad con un fabricante contratado, lo que les llevó a retirar una gran parte de sus medicamentos recetados NP Thyroid.

Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)
Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)

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04.09.2020 - 00:00

A medida que las cadenas de suministro farmacéuticas se ha vuelto más heterogeneas y complejas a nivel geográfico, las compañías se han apoyado, cada vez más, en los fabricantes por contrato para apoyarles en las logísticas de carga.

No obstante, contratar un socio para la producción puede acarrear riesgos de calidad, una posibilidad que se ha convertido en realidad para la empresa Acella Pharmaceuticals, con sede en Georgia (Estados Unidos).

Durante una investigación entre diciembre y enero, los investigadores del organismo regulador hallaron que Acella no impulsaba los análisis adecuados para los principios activos utilizados en su fármacos frente a la tiroides: levotiroxina y liotironina

Según informa Fierce Pharma, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) ha citado a la compañía después de sufrir problemas de control de calidad con un fabricante contratado, lo que les llevó a retirar una gran parte de sus medicamentos recetados NP Thyroid en el mes de mayo.

Durante una investigación entre diciembre y enero, los investigadores del organismo regulador hallaron que Acella no impulsaba los análisis adecuados para los principios activos utilizados en su fármacos frente a la tiroides: levotiroxina y liotironina.

La FDA advirtió que la dosificación fuera de las especificaciones podría presentar efectos secundarios graves para los pacientes que toman el medicamento

Si bien la empresa corrigió esos errores, una investigación de seguimiento de la FDA efectuada en mayo encontró 13 lotes de NP Thyroid se habían excedido de la concentración especificada

Junto a ello, la agencia americana expresó que, con motivo del "rango terapéutico estecho" de NP Thyroid, la dosificación fuera de las especificaciones podría presentar efectos secundarios graves para los pacientes que toman el medicamento. 

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