La compañía biofarmacéutica Genfit ha anunciado los resultados de un análisis intermedio del ensayo Resolve-It Fase 3 que evalúa una vez al día, 120 mg de elafibranor en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
El ensayo no alcanzó el criterio de valoración primario predefinido de resolución NASH sin empeoramiento de la fibrosis en la población ITT de 1.070 pacientes. La tasa de respuesta en los 717 pacientes incluidos en el fármaco del estudio fue del 19,2% para los pacientes que recibieron elafibranor 120 mg en comparación con el 14,7% para los pacientes en el grupo de placebo.
En el criterio de valoración secundario clave para la fibrosis, el 24,5% de los pacientes que recibieron elafibranor 120 mg lograron una mejoría de la fibrosis de al menos una etapa en comparación con el 22,4% en el grupo de placebo. El otro criterio de valoración secundario clave relacionado con los parámetros metabólicos no alcanzó significación estadística.
El ensayo no alcanzó el criterio de valoración primario predefinido de resolución NASH sin empeoramiento de la fibrosis en la población ITT de 1.070 pacientes
''Estos resultados son muy decepcionantes, no solo para el equipo Genfit, sino también para los pacientes y los proveedores de atención médica, ya que sigue habiendo una considerable necesidad médica insatisfecha en el espacio NASH. El equipo Genfit está revisando activamente el conjunto de datos provisionales completo y llevará a cabo análisis adicionales, para obtener una comprensión más clara de las tasas de respuesta más altas de lo esperado en el grupo de placebo. Planeamos compartir estos hallazgos detallados con las autoridades reguladoras en los próximos meses y, con su orientación, determinar una decisión final con respecto a la continuación del ensayo Resolve-It'', ha señalado Pascal Prigent, CEO de Genfit.
En paralelo, ha añadido, ''continuamos según lo planeado con nuestro NIS4 TMy los programas de fase 3 PBC (colangitis biliar primaria), que son independientes de nuestro programa NASH con elafibranor. Proporcionaremos orientación actualizada sobre nuestra estrategia corporativa global más adelante en el año, una vez que tengamos más claridad sobre las implicaciones regulatorias de la lectura provisional de ResolveE-It, así como más visibilidad sobre la evolución del impacto de la pandemia mundial en nuestro continuos estudios''.