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NUEVA AUTORIZACIÓN

La EMA acepta la solicitud de autorización del fármaco de Astellas y Seagen para cáncer urotelial

El fármaco de Astellas y Seagen, Enfortumabvedotin, será revisado bajo el procedimiento de evaluación acelerada.

Sede de Astellas
Sede de Astellas

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13.04.2021 - 11:00

Astellas Pharma y Seagen han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión la solicitud de autorización de comercialización (SAC) para enfortumabvedotin.

La SAC pide que se revise enfortumabvedotin para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente un inhibidor de PD-1 (programmeddeath receptor-1 ) o de PD-L1 (programmeddeath-ligand 1) y quimioterapia basada en platinos neoadyuvante/adyuvante. Si recibe la autorización, enfortumabvedotin será el primer conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) disponible en la Unión Europea para las personas afectadas por el cáncer urotelial.

Enfortumabvedotin será revisado bajo el procedimiento de evaluación acelerada, lo que significa que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA puede reducir el plazo de evaluación.

Enfortumabvedotin será revisado bajo el procedimiento de evaluación acelerada

La SAC se basa en el ensayo clínico global de fase III 'EV-301', que comparó enfortumab vedotin y la quimioterapia en pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platinos y un inhibidor de PD-1/L1.

Los resultados de este ensayo clínico, cuya variable principal era la supervivencia global en los pacientes tratados con enfortumab vedotin frente a la quimioterapia, se han publicado en la revista 'New England Journal of Medicine'.

"Se calcula que, cada año, 118.000 personas son diagnosticadas de cáncer urotelial en la Unión Europea y 52.000 fallecen como consecuencia de esta enfermedad. Las personas con cáncer urotelial avanzado tienen una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento, como lo demuestra la decisión del CHMP de aplicar el procedimiento de evaluación acelerada. Nosotros seguiremos colaborando con el CHMP a fin de obtener lo antes posible una autorización de comercialización con garantía de seguridad", ha comentado el vicepresidente senior y jefe del Área Terapéutica de Oncología de Astellas, Andrew Krivoshik.

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