La compañía Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado su solicitud de variación de tipo II para la extensión de la indicación de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) para tratar pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de células B de alto grado (HGBCL), linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL) y linfoma folicular de grado 3B (FL3B), que son refractarios o han recaído dentro de los 12 meses de la terapia inicial y son candidatos para trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
Según ha informado la empresa en un comunicado, la validación de la solicitud confirma que el envío está completo y comienza el procedimiento de revisión centralizado de la EMA.
"Las tasas de linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de la terapia de primera línea son muy altas y pocos pacientes pueden beneficiarse del trasplante de células madre, que ha sido el estándar de atención de segunda línea durante casi 30 años", ha señalado Anne Kerber, vicepresidente senior de Desarrollo de Terapia Celular de Bristol Myers Squibb. “Esperamos trabajar con la Agencia Europea de Medicamentos con el objetivo de establecer Breyanzi como un nuevo estándar de atención de segunda línea para las personas que viven con linfoma de células B grandes en recaída o refractario y, en última instancia, llevar el potencial curativo de la terapia celular a más pacientes”.
La variación de tipo II está respaldada por los datos del estudio fundamental TRANSFORM de fase 3 que evalúa a Breyanzi como tratamiento de segunda línea en adultos con LBCL en recaída o refractario en comparación con el estándar de atención que consiste en quimioterapia de rescate seguida de quimioterapia de dosis alta más HSCT.
Breyanzi superó el estándar de atención actual con una mejora estadísticamente significativa demostrada en la supervivencia sin eventos y un perfil de seguridad bien establecido
En el estudio, Breyanzi mejoró significativamente la supervivencia sin complicaciones en comparación con el estándar de atención, el criterio principal de valoración del estudio, y demostró mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas en las tasas de respuesta completa y la supervivencia sin progresión en comparación con el estándar de atención.
Breyanzi exhibió un perfil de seguridad bien establecido con tasas muy bajas de síndrome de liberación de citocinas (SRC) grave y eventos neurológicos, y no se observaron nuevas señales de seguridad en este entorno de segunda línea, en consonancia con el perfil de seguridad observado con Breyanzi en la tercera línea ajuste más.
Actualmente, la solicitud de licencia de productos biológicos complementaria para Breyanzi para el tratamiento de LBCL recidivante o refractario después del fracaso de la terapia de primera línea que la compañía presentó a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se encuentra en revisión prioritaria.
Asimismo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón también está revisando una nueva solicitud de medicamento para Breyanzi para el tratamiento de segunda línea de pacientes con LBCL recidivante o refractario.
Breyanzi, una terapia diferenciada de células T con CAR dirigida a CD-19, está actualmente aprobada en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL difuso recidivante o refractario (R/R), linfoma de células B grandes del mediastino primario y FL3B después de dos o más líneas de terapia sistémica. Breyanzi no está aprobado en ninguna región para el tratamiento de segunda línea de LBCL.